Chef(fe) de Projet développement non clinique (H / F)

Adoc Talent Management; Rennes; Sur place; EUR 80 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

Une start-up innovante dans l'ophtalmologie recherche un Chief Technology Officer pour concevoir et coordonner des études non-cliniques. Le candidat idéal aura un doctorat en Sciences de la vie, une expérience en développement non-clinique, et des compétences en gestion de projets complexes. Ce poste offre des possibilités d'évolution rapide et nécessite des déplacements réguliers entre Rennes et Paris.

Qualifications

• Au moins 3 ans d'expérience en développement non-clinique en environnement BPL.
• Connaissances des référentiels réglementaires ICH, FDA, EMA.

Responsabilités

• Définir et assurer l'exécution des plans de développement non-clinique.
• Rédiger les protocoles et rapports de développement.
• Coordonner les activités des partenaires externes.

Connaissances

Analyse

Synthèse

Communication

Organisation

Anticipation

Formation

Doctorat en Sciences de la vie

Diplôme de pharmacien toxicologue

Description du poste

En tant que Chief Technology Officer, vous aurez pour mission de concevoir et de coordonner les études non-cliniques dans le cadre du développement d’un portefeuille de projets d’inserts ophtalmiques innovants, tout en garantissant le respect de la réglementation, des délais et des coûts.

À ce titre, vos principales missions seront :

1. Définir et assurer la bonne exécution des plans de développement non-clinique (essais in vivo, processus de fabrication, etc.) dans le respect du planning, des coûts, des BPL et en conformité avec les requis réglementaires (guidelines ICH, FDA, EMA).
2. Rédiger les protocoles et rapports de développement en conformité avec les Bonnes Pratiques de Laboratoire, ainsi que les documents non-cliniques destinés aux autorités réglementaires (Modules, et 4 du CTD, briefing documents, etc.) dans les délais impartis.
3. Sélectionner les prestataires (CROs, CDMOs), gérer la communication, coordonner les activités des partenaires externes (experts, sous-traitants, partenaires de co-développement) et valider les rapports d'études.
4. Concevoir et coordonner les essais in vitro, ex-vivo et in vivo durant toute la phase préclinique. Analyser et interpréter les résultats des études GLP et non-GLP et rédiger les dossiers.
5. Travailler en équipe projet, communiquer sur l'avancée des études non cliniques, identifier tout point critique pouvant impacter le programme de développement.

Ce poste offre une réelle polyvalence avec des possibilités d’évolution rapide. Il est à pourvoir en CDI, au plus vite, à Rennes ou à Paris. Des déplacements réguliers entre ces deux villes sont à prévoir.

Vous êtes titulaire d’un doctorat en Sciences de la vie ou d’un diplôme de pharmacien toxicologue. Vous bénéficiez d’une expérience en développement non-clinique, de préférence sur des formes ophtalmiques ou topiques, d’au moins 3 ans en environnement BPL dans l’industrie pharmaceutique, biotech ou chez un CRO. Une habilitation en expérimentation animale serait appréciée. Vous maîtrisez les phases pre-IND et la soumission des dossiers aux agences réglementaires. Des connaissances approfondies des référentiels réglementaires et normatifs tels que guidelines ICH, FDA, EMA sont souhaitées.

De nature organisée, vous savez gérer des projets complexes en transverse et coordonner les efforts de différents partenaires et prestataires. Orienté résultats et anticipation, vous prenez en compte les risques et déviations, et mettez en place des plans de contingence. Autonome, vous savez rendre compte de vos avancées et alerter si nécessaire.

Vous êtes force de proposition et curieux

• Vous avez un bon esprit d’analyse et de synthèse, un fort esprit entrepreneurial. À l’aise dans les fonctions d’interface, vous savez communiquer, vous adapter et aimez interagir avec divers interlocuteurs en français et en anglais.

Si vous souhaitez rapidement étoffer vos responsabilités et contribuer à l’aventure d’une start-up innovante dans l’ophtalmologie, envoyez votre candidature (CV, lettre de motivation, prétentions salariales) à Adoc Talent Management.

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