Ingénieur Qualité R&D Immunologie F/H/D

bioMérieux; Marcy-l'Étoile; Sur place; EUR 40 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise familiale de renommée mondiale, spécialisée dans les diagnostics in vitro, recherche un Ingénieur Qualité R&D pour rejoindre son équipe dynamique. Dans ce rôle clé, vous garantirez la qualité et la conformité des produits tout au long de leur développement, en collaborant étroitement avec les équipes R&D. Vous aurez l'opportunité de travailler sur des solutions innovantes qui améliorent la santé publique, tout en évoluant dans un environnement international. Si vous êtes passionné par l'amélioration continue et souhaitez contribuer à des projets significatifs, cette position est faite pour vous.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en qualité dans l'industrie de la santé.
• Maîtrise des normes applicables aux dispositifs médicaux.

Responsabilités

• Garantir la qualité et la conformité des produits durant leur cycle de vie.
• Collaborer avec les équipes R&D pour assurer la conformité aux normes.

Connaissances

Assurance qualité

Conformité réglementaire

Gestion des risques

Compétences en communication

Analyse et résolution de problèmes

Formation

Ingénieur en Qualité

Expérience en R&D

Outils

Normes ISO 13485

IEC 62304

21 CFR Part 11

Description du poste

A family-owned company, bioMérieux has grown to become a world leader in the field of in vitro diagnostics. For more than 60 years and across the world, we have imagined and developed innovative diagnostics solutions to improve public health. Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large distribution network.
Come and join a family-owned global company with a long-term vision, and a human-centered culture.

Notre Équipe Qualité Globale recherche un Ingénieur Qualité R&D Immunologie F/H/D qui sera rattaché au Responsable Qualité R&D Immunologie. Vous jouerez un rôle clé dans l'assurance qualité et la conformité tout au long du développement des produits et de leur cycle de vie pour la gamme Immunoassays.

Quelles seront vos responsabilités?

Expertise Qualité & Conformité

1. Garantir et maintenir la qualité et la conformité des produits durant le développement et leur cycle de vie.
2. Être le représentant Qualité R&D dans les équipes projet Immunoassays, en assurant la conformité aux réglementations, et normes applicables.
3. Soutenir les processus d’audit interne, client et corporate pour garantir l’alignement réglementaire.

Connaissance des Systèmes & Logiciels

1. Assurer la qualité et la conformité des systèmes Immunoassays, incluant instrumentation, intégration système et composants logiciels.
2. Évaluer et accompagner les activités liées au cycle de développement logiciel, en garantissant le respect des normes de validation.
3. Collaborer avec les équipes R&D Systèmes et Logiciels.
4. Assurer la conformité aux normes logicielles applicables telles que IEC 62304 et 21 CFR Part 11.

Gestion des Risques & Processus

1. Participer et soutenir le développement des produits et leur gestion du cycle de vie pour la gamme Immunoassays.
2. Apporter un support Qualité R&D aux autres équipes Qualité pour la gestion des non-conformités, écarts, investigations, change control et CAPA.
3. Assurer la mise à jour des dossiers de gestion des risques des produits de votre portefeuille.
4. Participer à la veille réglementaire et à la mise en œuvre de nouvelles exigences réglementaires.

Collaboration Transversale & Amélioration Continue

1. Contribuer à l’harmonisation et l’amélioration des pratiques Qualité au sein des équipes.
2. Renforcer l’interaction avec les différents acteurs en partageant les bonnes pratiques Qualité.
3. Participer à la rédaction des rapports de surveillance post-commercialisation.

Qui êtes-vous?

1. Minimum 5 ans d’expérience en tant qu’Ingénieur Qualité dans l’industrie de la santé (IVD, Dispositifs Médicaux, Biotech ou Pharma).
2. Expérience confirmée en R&D, Développement Produit, Design Controls, Support Technique, QE/QA/QC ou Affaires Réglementaires.
3. Maîtrise des normes et réglementations applicables aux dispositifs médicaux, notamment : ISO 13485, 21 CFR 820, EN 62366, IEC 62304, ISO 14971, 21 CFR, MDR 2017/746, IVDR 2017/746, CLSI.
4. Excellentes compétences en communication, analyse, résolution de problèmes et organisation, avec la capacité de challenger les processus et favoriser l’amélioration continue.
5. Anglais opérationnel (minimum B2) pour collaborer au sein d’un environnement international.

bioMérieux welcomes applications from all individuals, regardless of race, national origin, gender, age, physical characteristics, social origin, disability, union membership, religion, family status, pregnancy, sexual orientation, gender identity, gender expression or any unlawful criterion under applicable law. We are committed to treating all applicants fairly and avoiding discrimination.