Chargé(e) d'Affaires Réglementaires

Happiwork; La Tour-du-Pin; Sur place; EUR 40 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Rejoignez un leader mondial dans le secteur de l'orthopédie, où vous contribuerez à l'innovation et à la qualité des dispositifs médicaux. Dans ce rôle essentiel, vous soutiendrez la responsable des Affaires Réglementaires en participant à la mise en place du Règlement des Dispositifs Médicaux. Vous serez chargé de la promotion des exigences réglementaires, de la création de procédures et de l'enregistrement des produits. Ce poste, majoritairement en anglais, nécessite rigueur, autonomie et compétences en communication. Si vous êtes passionné par les dispositifs médicaux et souhaitez faire partie d'une équipe dynamique, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• Formation scientifique ou technique niveau Bac + 5.
• Expérience dans les dispositifs médicaux et élaboration de dossiers.

Responsabilités

• Promotion de la réglementation et communication des exigences.
• Création et mise à jour des procédures conformément au RDM.

Connaissances

Connaissance des dispositifs médicaux

Maîtrise de l'anglais

Compétences en communication

Rigueur et organisation

Formation

Bac + 5 en Dispositifs Médicaux

Outils

Pack Office

Description du poste

Groupe Français leader mondial incontesté dans le secteur de l'orthopédie et pionner en matière d’innovations via des technologies de pointe. Il développe et commercialise des prothèses et implants de haute qualité.

Rattaché à la responsable Affaires Réglementaires, vous la soutenez et participez à la mise en place du Règlement des Dispositifs Médicaux (RDM) et à l’enregistrement des différents produits.

Vos missions seront les suivantes :

• Promotion et communication de la réglementation et des exigences liées auprès de l’ensemble des collaborateurs et du personnel.
• Création et mise à jour des procédures conformément au RDM.
• Veille réglementaire et communication des nouvelles informations aux collaborateurs concernés

Revues réglementaires, synthèses d'articles etc.

• Enregistrement des produits

Mise en place sur le marché selon le cahier des charges défini & rédaction des dossiers en réponse aux sollicitations des autorités administratives.

Issue d'une formation scientifique ou technique niveau Bac + 5 (en Dispositifs Médicaux idéalement).

Vous justifiez idéalement d’une première expérience dans les Dispositifs Médicaux et l’élaboration de dossiers d’enregistrement de produits.

Connaissance des normes qualités et réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux (Directive Européennes, RDM)

Maîtrise parfaite de l’anglais (poste à 90% en anglais)

Maîtrise du Pack Office

• Vous êtes persévérant, rigoureux, autonome et organisé
• Vous êtes analytique et synthétique
• Vous savez travailler en équipe (nombreux projets de groupes internes et externes).

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