Rédacteur contrat F / H

AIXIAL GROUP; Palaiseau; Sur place; EUR 60 000 - 100 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans le domaine des Sciences de la Vie recherche un expert en CMC pour rejoindre son équipe dynamique. Ce poste vous permettra de rédiger des documents réglementaires essentiels, collaborer avec des équipes variées et garantir la qualité des soumissions. Vous aurez l'opportunité de travailler sur des projets ayant un impact significatif sur la santé mondiale, tout en évoluant dans un environnement international stimulant. Si vous êtes passionné par la recherche clinique et souhaitez contribuer à des études avant-gardistes, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• 8 ans d'expérience en CMC dans l'industrie pharmaceutique.
• Excellentes compétences en rédaction technique et gestion de projets.

Responsabilités

• Rédiger des sections CMC pour les soumissions réglementaires.
• Gérer les délais et livrables de plusieurs projets.

Connaissances

Rédaction technique

Gestion de projets

Communication scientifique

Compétences en MS Office

Anglais écrit et parlé

Formation

Master en affaires réglementaires

Ingénieur en chimie ou biologie

Outils

eCTD

Veeva

Description du poste

Vous êtes passionné(e) par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie de millions de personnes ?

Responsabilités principales :

1. Rédiger les sections CMC des substances médicamenteuses et des produits pharmaceutiques des présentations réglementaires, y compris le module 2.3 et le module 3 du CTD, ainsi que les documents d'information pour les consultations des autorités sanitaires, le cas échéant.
2. Travailler en étroite collaboration avec les équipes CMC, y compris les groupes de formulation, de développement de processus, d'analyse et de fabrication, pour recueillir et compiler les informations nécessaires aux soumissions réglementaires.
3. Garantir l’exactitude, la cohérence et l’exhaustivité des données et des récits dans les documents réglementaires.
4. Gérer les délais et les livrables de plusieurs projets, en veillant au respect des échéances et à la communication en temps utile des retards potentiels.
5. Fournir des conseils et une formation aux membres de l’équipe, si nécessaire.

Profil recherché :

1. Diplômé(e) d'études supérieures (Master, Ingénieur, Pharmacie) en affaires réglementaires ou dans une matière scientifique/technique pertinente (chimie, biologie, etc.).
2. Minimum 8 ans d'expérience en CMC dans l'industrie pharmaceutique, dont au moins 5 ans en rédaction technique de soumissions réglementaires CMC.
3. Excellentes compétences en rédaction technique, avec la capacité de communiquer des informations scientifiques complexes de manière claire et concise.
4. Solides compétences en organisation et gestion de projets, avec la capacité de prioriser plusieurs tâches.
5. Maîtrise des applications MS Office et des logiciels de gestion réglementaire (eCTD, Veeva).
6. Maîtrise de l'anglais écrit et parlé.

À propos de nous :

Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation), avec un engagement, une expertise et une flexibilité pour réaliser des études cliniques.

• Nous collaborons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques, et plus encore, en fournissant des solutions innovantes et modulables.
• Présents dans 10 pays sur 3 continents, avec plus de 1000 professionnels engagés dans la recherche clinique.
• Rejoignez-nous pour travailler sur des projets avant-gardistes ayant un réel impact sur la vie de millions de personnes.
• Nous valorisons la parité hommes-femmes dans notre stratégie de développement.

Poste basé à :

Fh • Île-de-France, France