Chargé des affaires réglementaires H / F

Lépine; Lyon; Sur place; EUR 35 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans le domaine des dispositifs médicaux recherche un Chargé(e) d’Affaires Réglementaires. Ce rôle essentiel implique la rédaction et la mise à jour de dossiers techniques, garantissant la conformité des produits médicaux selon les normes européennes. Vous serez également en charge de la gestion des risques et de la communication avec les organismes notifiés. Avec un environnement de travail axé sur l'équilibre vie pro-vie perso et des initiatives RSE, cette opportunité est idéale pour ceux qui souhaitent contribuer à l'innovation tout en évoluant dans une entreprise responsable et dynamique.

Prestations

Mutuelle d'entreprise

Service de conciergerie

Frigo connecté

Repas d'été

Participations à des manifestations sportives

Qualifications

• Expérience d'un an dans les affaires réglementaires.
• Maîtrise de la réglementation (UE) 2017/745 souhaitée.

Responsabilités

• Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques pour dispositifs médicaux.
• Vérifier et soumettre les dossiers techniques aux autorités de santé.

Connaissances

Réglementation (UE) 2017/745

Anglais

Analyse et synthèse

Rigueur

Organisation

Formation

Bac+5 en science de la vie

Master en affaires réglementaires

Description du poste

Le Groupe Lépine s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables.

Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 10 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon, Belgique, Mexique).

Nous intervenons dès la conception, la certification, la fabrication jusqu’à la commercialisation de nos implants (Hanche, Genou, Extrémité de la main, Epaule), nos attelles ainsi que notre gamme d’allogreffes osseuses.

Innovation, Technicité, Qualité et Internalisation de nos process sont autant d'atouts qui font du Groupe Lépine une Entreprise Française de pointe.

Entreprise engagée dans la protection de l’environnement et la transition énergétique nous sommes certifiés French Fab, ISO 14 001, Label éclaireur Coq vert et participons à la 2éme promotion de la convention des entreprises pour le climat (CEC).

Nos 500 collaborateurs ont comme préoccupation majeure la qualité de nos produits et de nos services répondant à notre politique d’entreprise tournée vers le patient et les générations futures.

Dans le cadre de notre développement, nous créons un poste de Chargé(e) d’Affaires Réglementaires F / H.

Votre quotidien

Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales :

• Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb ou III), dans le cadre du maintien de la certification actuelle selon la directive 93 / 42 / CEE et de la transition vers la nouvelle réglementation (UE)2017 / 745.

Pour cela vous serez amené(e) à :

• Rédiger un certain nombre d’éléments du dossier technique (fiche technique, notice d’instructions, validation de la durée de vie, aptitude à l’utilisation des dispositifs, …)
• Animer la réunion de gestion des risques en collaboration avec les services concernés et rédiger le plan, le rapport et l’analyse.
• Vérifier les éléments du dossier technique rédigés par les autres services
• Compiler et vous assurer de la conformité du dossier technique avant soumission à l’organisme notifié
• Soumettre les dossiers techniques à l’organisme notifié et agir en qualité de référent avec l’organisme durant la phase d’évaluation du dossier technique
• Déclarer la mise sur le marché des nouveaux produits aux autorités de santé concernées
• Mettre à jour les dossiers techniques en lien avec les modifications produits / process
• Mettre à jour les dossiers techniques dans le cadre de la Post-Marketing Surveillance
• Maintenir ou enregistrer des produits à l’export

Ce que l’on attend de vous

Titulaire d’un Bac+5 (école d’ingénieur ou autre Master) en science de la vie, génie biomédical ou idéalement master en affaires réglementaires, vous possédez une expérience d’un an dans les affaires réglementaires.

La maîtrise de la réglementation (UE) 2017 / 745 est souhaitée.

La maîtrise de l’anglais est impérative.

Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et faites preuve de bonnes capacités d’analyse et de synthèse.

Travailler chez Groupe Lépine, c’est …

• Favoriser un Equilibre Vie pro - Vie perso
• Adopter une démarche RSE et QVT : un service de conciergerie, Frigo connecté, Repas d’été, participations à des manifestations sportives sous la « Team Lépine » …
• Accompagner les jeunes dans la découverte de l’environnement industriel et de ses métiers (parcours accueil 3ème, accompagnement des alternants, encadrement de job étudiants)

Mais aussi …

• Mutuelle d'entreprise

Localisation du poste

Le poste se situe dans nos locaux basés sur Genay.

Facilement accessible en transport en commun, arrêt de TER Albigny sur Saône, Bus 43, Car 184, ou même du covoiturage, ou encore via une voie cyclable protégée (Trévoux-Lyon) le long de la Saône.

Adresse : 175 rue jacquard 69730 GENAY (Nord de Lyon)

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Dans le cadre de sa politique diversité, le Groupe Lépine étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap.

Envie de relever le challenge ? Alors n’attendez plus et envoyez-nous votre CV et nous vous contacterons !

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