Expert Qualité / Cybersécurité (Domaine médical)

AK Recrutement; Grenoble; Sur place; EUR 50 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de services innovante dans le domaine médical recherche un expert qualité pour piloter le développement logiciel selon les normes IEC 62304 et ISO 14971. Vous serez responsable de la mise en œuvre d'une stratégie de gestion des risques et de la cybersécurité, tout en travaillant dans un environnement moderne et international. Avec un salaire compétitif et des avantages tels que le télétravail, cette opportunité est idéale pour un professionnel passionné par la qualité et l'innovation dans le secteur médical.

Prestations

Mutuelle

RTT

Tickets restaurants

Télétravail 3 jours par semaine

Qualifications

• 5 ans d'expérience en qualité dans le secteur des dispositifs médicaux logiciels.
• Excellente maîtrise des normes IEC 62304 et ISO 14971.

Responsabilités

• Piloter le développement du processus de développement logiciel selon IEC 62304.
• Définir une stratégie de gestion des risques liés à la sécurité des logiciels.

Connaissances

Gestion de la qualité

Normes IEC 62304

Gestion des risques ISO 14971

Cybersécurité

Anglais écrit et parlé

Formation

Diplôme Bac +5 en école d’ingénieur

Description du poste

AK Recrutement est un cabinet de recrutement spécialisé dans le secteur de l'informatique en région Auvergne-Rhône-Alpes.

Nous couvrons les profils d'ingénieurs, commerciaux et managers / dirigeants.

Notre expérience professionnelle dans le secteur de l'IT nous positionne comme une véritable passerelle entre les candidats et les entreprises.

Nous adoptons une approche unique et originale, basée sur nos connaissances et expériences pour accompagner nos clients dans leur recherche de collaborateurs, ainsi que les candidats dans leur quête de nouveaux défis professionnels.

Notre connaissance métier nous permet de répondre efficacement aux attentes des entreprises et des candidats.

Notre client est une entreprise de services spécialisée dans le domaine médical.

Rattaché(e) au Directeur Qualité et Affaires Règlementaires, vous serez responsable de définir la stratégie qualité et de mettre en œuvre le processus de développement logiciel conformément aux exigences de l’IEC 62304 et aux pratiques du « Secure Development Lifecycle (SDLC) ».

En tant qu’expert qualité, vous serez chargé(e) de :

• Piloter le développement et la mise en œuvre du processus de développement logiciel selon les exigences de l’IEC 62304 et de l’ISO 14971.
• Piloter les activités de mise en œuvre d’un « Secure Development Lifecycle » (SDL) conforme à la norme IEC 81001-5-1.
• Définir et appliquer une stratégie de gestion des risques liés à la sécurité selon l’AAMI TIR 57 pour les logiciels.
• Assurer la veille des événements et incidents de cybersécurité des produits et coordonner les actions avec les services concernés.
• Réaliser une surveillance réglementaire sur la cybersécurité des dispositifs médicaux.
• Participer à l’amélioration continue du processus du cycle de vie logiciel selon l’IEC 62304.

Vous travaillerez en équipe projet dans un environnement réglementaire (ISO 13485, IEC 62304), dans un contexte international au sein d’une entreprise à taille humaine.

Conditions de poste :

• Environnement moderne avec bureaux neufs
• Salaire : 50 K - 65 K € brut annuel, selon profil
• Avantages : Mutuelle, RTT, Tickets restaurants, etc.
• Télétravail : 3 jours par semaine

Profil recherché :

• Diplôme Bac +5 en école d’ingénieur ou université, idéalement en santé ou dispositifs médicaux
• Minimum 5 ans d’expérience en qualité dans le secteur des dispositifs médicaux logiciels
• Excellente maîtrise des normes IEC 62304 et de la gestion des risques ISO 14971
• La maîtrise des normes IEC 81001-5-1 et AAMI TIR 57 est souhaitée pour une montée en compétences rapide
• Connaissance des normes de sécurité IEC / TR 60601-4-5, UL2900-1, UL2900-2-1 est un plus
• Anglais écrit et parlé indispensable