Chargé de Vigilance (Compliance) H / F

Robert Walters; Clermont-Ferrand; Sur place; EUR 40 000 - 50 000; Plein temps

Résumé du poste

Rejoignez un laboratoire innovant en tant que Chargé de Vigilance, où votre expertise en pharmacovigilance et votre sens de l'analyse seront valorisés. Vous travaillerez au sein d'une équipe dynamique, garantissant la conformité des opérations avec les réglementations en vigueur. Ce poste offre une rémunération compétitive et des avantages attractifs, tout en vous permettant de contribuer à des projets significatifs dans le domaine de la santé. Ne manquez pas cette chance de faire évoluer votre carrière dans une industrie pharmaceutique de premier plan.

Prestations

Bonus

Prime de participation

Carte tickets restaurant

Chèques CESU

Qualifications

• Minimum 3 ans d'expérience en pharmacovigilance.
• Maîtrise de la réglementation européenne pour médicaments et dispositifs médicaux.
• Niveau d'anglais courant requis.

Responsabilités

• Assurer la conformité des soumissions à la FDA.
• Réaliser des contrôles qualité sur les cas gérés par le sous-traitant.
• Collaborer à la préparation des audits et inspections.

Connaissances

Pharmacovigilance

Réglementation européenne

Gestion des cas

Analyse de données

Anglais courant

Formation

Diplôme de pharmacien

Formation scientifique

Outils

Safety Easy

Description du poste

Opportunité Professionnelle : Chargé de Vigilance (Compliance) H / F

Vous recherchez un poste au sein d'une industrie pharmaceutique leader dans son domaine, où votre expertise réglementaire et votre sens de l'analyse seront valorisés ? Ne cherchez plus ! Nous avons une opportunité intéressante pour vous à Clermont-Ferrand (63).

Notre client recherche un « Chargé de Vigilance (Compliance) H / F ». Vous aurez l'opportunité d'intégrer une équipe dynamique, au sein d'un laboratoire porteur de fortes valeurs humaines.

Rattaché(e) au manager de l'équipe Compliance, vous garantissez la conformité des activités des Opérations des Vigilances avec les réglementations en vigueur et les procédures internes globales.

A ce titre, vos missions principales sont les suivantes (liste non exhaustive) :

1. Compliance US :
2. Assurer le suivi de la conformité des soumissions des cas et des PADER à la FDA
3. Veiller à l'exactitude et à la conformité des données saisies dans la base par le sous-traitant
4. Contrôler régulièrement l'application des processus, notamment pour les activités externalisées
5. Réaliser des contrôles qualité aléatoires (random QC) sur les cas gérés par le sous-traitant
6. Apporter un support aux activités opérationnelles et suivre l'évolution des processus locaux
7. Collaborer à la préparation et au suivi des audits / inspections, analyser les écarts et veiller à leur correction
8. Superviser les activités de réconciliation entre la filiale et le sous-traitant
9. En cas de non-conformité, apporter un support à l'analyse des causes et à la définition des CAPA gérées par le Pôle QMS

Compliance hors US :

1. Analyser les écarts entre les exigences locales et les processus globaux
2. Travailler en collaboration avec les autres membres du service vigilances pour ajuster les processus et la configuration des systèmes si nécessaire
3. Communiquer avec les filiales et distributeurs sur les évolutions réglementaires et les actions mises en place au niveau global
4. Identifier et adresser les besoins de formation en local et au global

Expérience et compétences :

• Pharmacien ou issu d'une formation scientifique
• Minimum 3 ans d'expérience en pharmacovigilance, incluant la gestion des cas sur une base de données (la connaissance de Safety Easy est un plus)
• Maîtrise de la réglementation européenne pour les médicaments et dispositifs médicaux
• Connaissance de la réglementation US pour les médicaments est un atout supplémentaire
• Niveau d'anglais courant, à l'écrit comme à l'oral

Savoir-être :

• Organisation, rigueur et capacité d'analyse
• Appréciation du travail en équipe et bon relationnel
• Aptitude à travailler en transversalité avec différents interlocuteurs

Vous souhaitez rejoindre un laboratoire innovant et contribuer à la conformité des opérations de vigilance ? Ne laissez pas passer cette opportunité ! Postulez dès maintenant et ouvrez de nouvelles perspectives professionnelles.

Ce que nous vous offrons en plus d'une mission enrichissante :

• Un contrat en CDI
• Une rémunération à partir de 40 000€ brut annuel sur 13 mois
• Des avantages : Bonus, Prime de participation et d'intéressement, Carte tickets restaurant, Chèques CESU
• Le poste est basé à Clermont Ferrand (63), accessible en voiture avec un parking gratuit sur place