Evaluation des procédés de fabrication et des contrôles des médicaments de thérapie innovante ([...]

ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé; Saint-Denis; Sur place; EUR 20 000 - 25 000; Plein temps

Résumé du poste

Une agence nationale recherche un apprenti pour aider à l'instruction de dossiers de médicaments de thérapie innovante. Le candidat participera à l'évaluation de la qualité pharmaceutique et travaillera en collaboration avec des équipes internes et externes. La maîtrise de l'anglais est indispensable.

Qualifications

• Aider à l'instruction de dossiers de médicaments de thérapie innovante.
• Participer à l'évaluation de la qualité pharmaceutique des dossiers.

Responsabilités

• Participer aux réunions internes pour discuter des dossiers.
• Aider à traiter des dossiers complexes en autonomie.

Connaissances

Synthèse d'information scientifique

Maîtrise de l'anglais

Capacités relationnelles

Communication

Travail en équipe

Formation

Master 2 biotechnologies ou thérapies innovantes

Description du poste

Direction : Direction des Métiers Scientifiques

Pôle : Pôle 1 Qualité Pharmaceutique Biologique et Sécurité Virale

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :

Hiérarchiques : Chef de pôle

Fonctionnelles : Référent et évaluateurs Qualité pharmaceutique biologique

Collaborations internes et externes :

• Directions Médicales / Direction des Métiers Scientifiques : collaboration avec les évaluateurs des autres métiers impliqués dans les dossiers qu’il évalue (sécurité virale, non clinique, clinique, surveillance, etc)
• Direction des autorisations : lien avec les équipes scientifiques et réglementaires chargées de la coordination des demandes qu’il évalue
• Il travaillera avec le représentant français du BWP (biological working party) de l’EMA : préparation des avis, participation ponctuelle aux réunions

Collaborations externes :

• Agence Européenne du Médicament (EMA)
• Evaluateurs qualité des agences nationales du médicament des pays de l’Union Européenne
• Laboratoires pharmaceutiques
• Promoteurs d’essais cliniques
• Experts externes

Compatible télétravail ☒oui ☐non

Finalité du poste :

L’apprenti aidera à la prise en charge l’instruction de dossiers de médicaments de thérapie innovante (thérapie génique et thérapie cellulaire), organes, tissus, cellules. Il proposera une conclusion en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique. Il sera amené à travailler en langue anglaise (lecture / écriture / réunions).

Activités principales :

• Participer à l’évaluation de la qualité pharmaceutique des dossiers dont il a la charge en formulant son propre avis motivé après échanges et analyse
• Aider à traiter des dossiers complexes en toute autonomie en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique
• Participer aux réunions internes (discussions sur les dossiers et les référentiels)

Activités secondaires :

• Participer à la veille scientifique et réglementaire dans le domaine des médicaments de thérapie innovante, organes, tissus, cellules

Master 2 biotechnologies ou thérapies innovantes

Compétences clés recherchées :

• Etre capable de synthétiser l’information scientifique et d’en présenter en réunion collégiale une analyse critique argumentée, concise et claire ;
• Maîtrise de l'anglais indispensable ;
• Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.

Caractéristiques administratives :

Type de contrat : Contrat d’apprentissage

l’ANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation)

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère :

Evaluateur scientifique et règlementaire

Rattachement du poste :

Trois sites :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament

et des produits de santé

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.

Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.

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