Chef de Projet Affaires Réglementaires – H/F | IDF

TN France; Les Ulis; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée dans les affaires réglementaires recherche un Chef de Projet pour gérer les actions de lancement et de maintien de produits dans le secteur pharmaceutique et cosmétique. Le candidat idéal est un pharmacien ou titulaire d'un MASTER avec au moins 4 ans d'expérience, capable de travailler en équipe tout en faisant preuve d'autonomie et d'organisation.

Qualifications

• Expérience minimale de 4 ans dans le domaine des Affaires Règlementaires.
• Maitrise des règlementations en vigueur (européenne et française).
• Bonne connaissance du format e-CTD et des problématiques CMC.

Responsabilités

• Obtention, suivi et maintien des AMM sur le territoire français et européen.
• Préparation et suivi des demandes d’AMM auprès des Autorités compétentes.
• Rédaction et suivi des dossiers de variations jusqu’à leur approbation.

Connaissances

Rigueur

Organisation

Autonomie

Communication

Formation

Pharmacien ou formation supérieure scientifique

MASTER

Description du poste

Chef de Projet Affaires Réglementaires – H/F | IDF, ile-de-france

ile-de-france, France

CHEF DE PROJET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES – H/F

Avant tout, voici troisbonnes raisons de nous rejoindre :

• Evoluer au sein d’une société spécialisée, auprès de collaborateurs passionnés d’innovation
• Intégrer une PME à taille humaine (environ 80 collaborateurs) où l’esprit d’équipe, le management de proximité et la convivialité se vivent au quotidien
• Avoir l’opportunité de travailler sur des projets à forte valeur ajoutée au sein de grands laboratoires pharmaceutiques et cosmétiques mais aussi des PME et des start-up spécialisées dans les biotechnologies ou les dispositifs médicaux.

Véritable ambassadeur de notre expertise, vous intervenez auprès de notre client et êtes rattaché(e) aux Responsables d’équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions de gérer l’ensemble des actions permettant le lancement et le maintien d’une gamme de produits :

• Obtention, suivi et maintien des AMM sur le territoire français et européen,

• Préparation, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d’AMM,

• Rédaction, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des dossiers de variations (pharmaceutiques, cliniques et administratives) jusqu’à leur approbation,

• Conception réglementaire, mise à jour et validation des articles de conditionnements imprimés,

• En lien avec le service Pharmacovigilance et Information médicale, réalisation des actions réglementaires en matière d’information relative à la sécurité/efficacité des produits: relecture et mise en œuvre des Plan de Gestion de Risques et des Mesures de Minimisation des Risques,

• Suivi des ré-évaluations B/R et réponse aux questions des Autorités de Santé. De plus pour l’ensemble de la gamme, vous vous assurez de l’état d’avancement des produits au plan de lancement.

Pharmacien ou de formation supérieure scientifique ou titulaire d’un MASTER. Vous justifiez d’une expérience minimale de 4 ans dans le domaine des Affaires Règlementaires (médicament). Vous maitrisez les règlementations en vigueur (européenne et française), avez une bonne connaissance du format e-CTD et des problématiques CMC et êtes force de proposition en stratégie réglementaire.

Vous faites preuve de rigueur, d’organisation, d’autonomie, de réactivité et d’adaptabilité. Vous avez le sens des priorités, l’esprit d’équipe et avez de réelles aptitudes à communiquer en équipe et en transverse avec les autres départements.