Rédacteurs de Contrats H / F

AIXIAL GROUP; Palaiseau; Sur place; EUR 50 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante, leader mondial dans le domaine des études cliniques, recherche un expert en affaires réglementaires. Ce rôle implique la rédaction de documents techniques pour des soumissions réglementaires, garantissant précision et cohérence. Vous collaborerez avec des équipes pluridisciplinaires pour assurer le succès des projets. Avec un engagement fort envers l'égalité des sexes et un environnement dynamique, cette opportunité vous permettra d'avoir un impact significatif sur la recherche clinique et la vie de millions de personnes.

Qualifications

• 8 ans d'expérience dans un rôle CMC dans l'industrie pharmaceutique.
• Excellentes compétences en rédaction technique et gestion de projet.

Responsabilités

• Rédiger des sections CMC pour les présentations réglementaires.
• Collaborer avec les équipes CMC pour compiler les informations nécessaires.

Connaissances

Rédaction technique

Gestion de projet

Compétences en communication

Maîtrise de l'anglais

Formation

Master en affaires réglementaires

Diplôme d'ingénieur

Pharmacie

Outils

MS Office

eCTD

Veeva

Description du poste

Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie de millions de personnes ?

Responsabilités principales :

1. Rédiger les sections CMC des substances médicamenteuses et des produits pharmaceutiques pour les présentations réglementaires, y compris le module 2.3 et le module 3 du CTD, ainsi que les documents d'information pour les consultations des autorités sanitaires, le cas échéant.
2. Collaborer étroitement avec les équipes CMC, notamment les groupes de formulation, de développement de processus, d'analyse et de fabrication, pour recueillir et compiler les informations nécessaires aux soumissions réglementaires.
3. Garantir l’exactitude, la cohérence et l’exhaustivité des données dans les documents réglementaires.
4. Gérer les délais et livrables de plusieurs projets, en assurant le respect des échéances et en communiquant en temps utile sur les retards potentiels.
5. Fournir conseils et formation aux membres de l’équipe si nécessaire.

Profil recherché :

• Diplômé(e) d'études supérieures (Master, Ingénieur, Pharmacie) en affaires réglementaires ou dans une discipline scientifique/technique pertinente (chimie, biologie, etc.).
• Minimum 8 ans d’expérience dans un rôle CMC dans l’industrie pharmaceutique, dont au moins 5 ans en rédaction technique de soumissions réglementaires CMC.
• Excellentes compétences en rédaction technique, capacité à communiquer des informations scientifiques complexes de manière claire et concise.
• Solides compétences en organisation et gestion de projet, avec capacité à gérer plusieurs tâches simultanément.
• Maîtrise des applications MS Office et des logiciels de gestion réglementaire (e.g., eCTD, Veeva).
• Maîtrise de l’anglais écrit et parlé.

Nous sommes l’un des leaders mondiaux des CRO, avec un engagement, une expertise et une flexibilité pour réaliser des études cliniques.

• Nous collaborons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques, et autres, pour fournir des solutions innovantes et modulables.
• Présence dans 10 pays sur 3 continents, avec plus de 1000 professionnels engagés à faire avancer la recherche clinique.
• Travailler sur des projets innovants où votre expertise aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.
• Engagement envers la parité hommes-femmes, intégrée dans la stratégie de développement d’Aixial Group.

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Hf • Île-de-France, Île-de-France, France