Quality & Regulatory Manager (QA/RA) - Strasbourg

JR France; Strasbourg; Hybride; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante à Strasbourg recherche un Responsable Qualité & Affaires Réglementaires pour assurer la conformité réglementaire et la qualité de dispositifs médicaux. Le candidat idéal aura un Master et au moins 3 ans d'expérience dans le secteur. Télétravail partiel est possible.

Qualifications

• 3 ans d'expérience en Qualité et Affaires Réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Connaissance approfondie du MDR et ISO 13485.

Responsabilités

• Gérer le Système de Management de la Qualité (ISO 13485, MDR).
• Maintenir la documentation technique et les dossiers de marquage CE.
• Garantir la conformité des dispositifs avec la réglementation européenne.

Connaissances

Qualité

Affaires Réglementaires

Communication

Organisation

Anglais

Formation

Diplôme de niveau Master

Outils

Microsoft Suite

Description du poste

Quality & Regulatory Manager (QA/RA) - Strasbourg, strasbourg

Client:

NonStop Consulting

Location:

Job Category:

Other

-

EU work permit required:

Yes

Job Reference:

4791196220968140832760

Job Views:

4

Posted:

15.05.2025

Expiry Date:

29.06.2025

Job Description:

PRRC :

Responsable Qualité & Affaires Réglementaires - Strasbourg

CDI - Strasbourg / Télétravail partiel

Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante à taille humaine, qui développe une technologie médicale de pointe, alliant électronique embarquée, plateforme digitale sécurisée et intelligence dans le suivi des patients à distance ? Nous recherchons un·e Responsable Qualité & Affaires Réglementaires , également en charge du rôle de PRRC (Personne Responsable du Respect de la Réglementation) , pour accompagner notre croissance en France et à l'international.

Vos missions

En lien direct avec la direction et les équipes techniques, vous jouerez un rôle central dans le maintien de la conformité réglementaire et la qualité de nos dispositifs médicaux. Vos responsabilités incluent :

Qualité :

• Gérer et faire évoluer le Système de Management de la Qualité (ISO 13485, MDR EU 2017/745)

• Piloter les audits (internes, autorités, organisme notifié)

• Suivre les CAPAs, non-conformités, réclamations clients

• Structurer la documentation qualité et améliorer les processus

• Superviser la gestion des risques et les changements

Réglementaire :

• Maintenir la documentation technique et les dossiers de marquage CE

• Assurer une veille réglementaire (normes ISO 14971, 62304, 60601-1, 10993, etc.)

• Collaborer à la stratégie réglementaire pour les nouveaux marchés

PRRC :

• Garantir la conformité des dispositifs avec la réglementation européenne

• Valider la libération des dispositifs avant mise sur le marché

• Superviser la surveillance après commercialisation (PMS/Vigilance)

Profil recherché

• Diplôme de niveau Master (sciences, ingénierie, droit, pharmacie ou médecine)

• Expérience confirmée de 3 ans minimum en Qualité et Affaires Réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux

• Connaissance approfondie du MDR, I SO 13485 et autres normes applicables

• Aisance avec les outils digitaux (suite Microsoft, documentation électronique)

• Bon niveau d'anglais professionnel (oral et écrit)

• PRRC certifié ou éligible à l'être selon les exigences du MDR

• Une expérience des processus FDA est un atout

Qualités personnelles

• Autonomie, rigueur, sens de l'organisation

• Excellentes capacités de communication et de collaboration transversale

• Capacité à évoluer dans un environnement dynamique et en forte croissance

Conditions

• CDI forfait jours (218 jours/an)

• Basé à Strasbourg (présence sur site attendue), avec télétravail possible jusqu'à 2 jours par semaine

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