Responsable affaires reglementaires dispositif medicaux

JR France; Paris; Sur place; EUR 50 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique recherche un expert en réglementation des dispositifs médicaux pour définir et mettre en œuvre des stratégies réglementaires en Europe et au-delà. Ce rôle clé implique la responsabilité de l'élaboration des dossiers techniques, la conformité documentaire, et l'interaction avec diverses fonctions de l'entreprise ainsi que des autorités de santé. Avec une expérience de 5 à 10 ans dans le domaine, vous serez un acteur majeur lors des inspections et audits. Rejoignez une équipe engagée à promouvoir les exigences réglementaires et à assurer la conformité des produits médicaux dans un environnement stimulant et collaboratif.

Qualifications

• Expérience en réglementation des dispositifs médicaux, idéalement en structure corporate.
• Capacité à interagir avec diverses fonctions de l'entreprise et autorités de santé.

Responsabilités

• Définir les stratégies réglementaires pour les dispositifs médicaux en Europe.
• Assurer la conformité documentaire et participer aux inspections et audits.

Connaissances

Réglementation des dispositifs médicaux

Conformité documentaire

Interaction interfonctionnelle

Anglais courant

Veille réglementaire

Formation

Diplôme en réglementation

Expérience de 5 à 10 ans

Description du poste

Client:

MAYOLY

Location:

Paris, France

Job Category:

Other

Virtual job fairs

-

EU work permit required:

Yes

Job Reference:

740622640533313945632761

Job Views:

3

Posted:

11.05.2025

Expiry Date:

25.06.2025

Job Description:

Le poste: Définir les stratégies réglementaires associées aux dispositifs médicaux sous MDD & MDR en Europe et hors Europe.

Responsable de l'élaboration des dossiers techniques des dispositifs médicaux (MDD et MDR format ...) en anglais et mise à jour des documents associés.

Planifie et coordonne la mise à jour des sections du dossier technique avec les experts (Matériovigilance, médical, CMC reg, Qualité…).

Responsable de la conformité documentaire (traçabilité-GED) du dossier technique.

Acteur majeur lors des inspections et audits MD.

Responsable du suivi administratif avec les autorités compétentes (organisme notifié etc.).

Vérification de la conformité des packagings, notices et matériels promotionnels des produits MD dans le cadre des projets (Design & Développement, lancement, intégration d’un nouveau produit…).

Participe aux réunions projets en lien avec le MD (D&D, lancement et/ou intégration de nouveaux MD…), planifie, suit avec la Qualité et réalise toutes les activités réglementaires attendues.

Réalise la veille réglementaire et normative, l’évaluation d’impact et le suivi des plans d’action associés.

Définit les processus réglementaires, et rédige la documentation qualité associée (procédures, instructions…) en conformité avec les exigences normatives et réglementaires applicables aux MD.

Assurer la promotion et la sensibilisation aux exigences réglementaires MD au sein de l’organisation globale Mayoly.

Expérience de 5 à 10 ans en réglementaire MD, idéalement en structure corporate / internationale.

Capacité à interagir avec toutes les fonctions de l’entreprise (médical, clinique, marketing, business, ventes, qualité, pharmaceutique, filiales locales…) et en dehors (Autorités de santé, organismes de lobby, prestataires réglementaires).

Anglais courant pour des échanges avec des partenaires internationaux.

Travailler en mode projet / proposer des solutions pertinentes.

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