CHARGÉ(E) D’AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES H/F

Lépine; Genay; Sur place; EUR 35 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante et engagée dans le secteur de la chirurgie orthopédique recherche un Chargé(e) d’Affaires Réglementaires. Dans ce rôle, vous serez responsable de la rédaction et de la mise à jour des dossiers techniques pour assurer la conformité des dispositifs médicaux. Vous travaillerez en étroite collaboration avec divers services pour garantir que les produits respectent les normes réglementaires. Si vous êtes passionné par l'innovation et souhaitez contribuer à l'amélioration des soins de santé, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• Expérience d'un an dans les affaires réglementaires.
• Maîtrise de la réglementation (UE) 2017/745 souhaitée.

Responsabilités

• Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques pour dispositifs médicaux.
• Vérifier la conformité des dossiers techniques avant soumission.
• Participer à la veille réglementaire et maintenir des produits à l'export.

Connaissances

Réglementation (UE) 2017/745

Anglais

Analyse et synthèse

Rigueur et organisation

Formation

Bac+5 en science de la vie

Master en affaires réglementaires

Description du poste

À propos de l’entreprise

Depuis 1714, Lépine s’impose comme un acteur incontournable dans le domaine de la chirurgie orthopédique, alliant tradition et innovation pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients. Basée dans la région lyonnaise, l’entreprise conçoit et fabrique l’intégralité de ses dispositifs médicaux, un savoir-faire français reconnu aujourd’hui dans près de 70 pays.

Entreprise engagée, Lépine est membre actif des initiatives French Fab, Coq Vert et French Healthcare, qui valorisent l’excellence industrielle, l’innovation durable et l’ambition internationale des entreprises françaises.

En plaçant le bénéfice Patient au cœur de toutes ses décisions et en collaborant étroitement avec les professionnels de santé, Lépine se distingue par son engagement à améliorer continuellement les soins et les résultats cliniques.

Portée par des valeurs fortes comme l'innovation, l'intégrité et l'excellence professionnelle, Lépine construit une équipe diversifiée et engagée, prête à relever les défis d’un secteur en constante évolution.

Voir la fiche de l'entreprise

Description Des Activités Significatives De L'emploi

Dans le cadre de notre développement, nous créons un poste de Chargé(e) d’Affaires Réglementaires F/H.

Votre Quotidien

Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales :

Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb ou III), dans le cadre du maintien de la certification actuelle selon la directive 93/42/CEE et de la transition vers la nouvelle réglementation (UE)2017/745.

Pour Cela Vous Serez Amené(e) à

• Rédiger un certain nombre d’éléments du dossier technique (fiche technique, notice d’instructions, validation de la durée de vie, aptitude à l’utilisation des dispositifs, …)
• Animer la réunion de gestion des risques en collaboration avec les services concernés et rédiger le plan, le rapport et l’analyse.
• Vérifier les éléments du dossier technique rédigés par les autres services
• Compiler et s’assurer de la conformité du dossier technique avant soumission à l’organisme notifié
  
  

Soumettre les dossiers techniques à l’organisme notifié et agir en qualité de référent avec l’organisme durant la phase d’évaluation du dossier technique

Déclarer la mise sur le marché des nouveaux produits aux autorités de santé concernées

Mettre à jour les dossiers techniques en lien avec les modifications produits/process

Mettre à jour les dossiers techniques dans le cadre de la Post-Marketing Surveillance

Participer à la veille réglementaire

Maintenir ou enregistrer des produits à l’export

Profil

Ce Que L’on Attend De Vous

Titulaire d’un Bac+5 (école d’ingénieur ou autre Master) en science de la vie, génie biomédical ou idéalement master en affaires réglementaires, vous possédez une expérience d’un an dans les affaires réglementaires.

La maîtrise de la réglementation (UE) 2017/745 est souhaitée.

La maîtrise de l’anglais est impérative.

Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et faites preuve de bonnes capacités d’analyse et de synthèse.

Voir la fiche métier : Chargé d'affaires (H/F)