QS Associate - eQMS representative

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Apply locations Toulouse time type Full time posted on Posted 2 Days Ago job requisition id JOB ID-09967

Associé assurance qualité et réglementation – systèmes qualité électroniques (Veeva Software et SAP)

Dans le cadre de la mise en place d’une usine de production biotechnologique, Just-Evotec Biologics EU est à la recherche d’un professionnel de la qualité motivé et créatif qui souhaite participer à l’aventure Just Evotec pour améliorer l'accès mondial aux produits biothérapeutiques.

Nous recherchons quelqu'un pour rejoindre une équipe dynamique, collaborative et multidisciplinaire.

L'associé assurance qualité et réglementation pour la mise en œuvre des systèmes qualité électroniques (logiciels Veeva et SAP) jouera un rôle clé pour assurer l’implantation, la configuration et la gestion continue réussies d'un système qualité électronique utilisant le logiciel Veeva au sein d'une nouvelle usine de fabrication pharmaceutique.

L’implémentation de Veeva couvrira toutes les activités clés de la qualité telles que la gestion des documents, le contrôle des modifications, la formation, le flux d'audit, la gestion des fournisseurs, les écarts, CAPA et NC, OOS.

En parallèle, l'associé QA & R fera également partie de la nouvelle mise en œuvre de SAP en tant que nouveau ERP, garantissant que le bon niveau de qualité est en place dans le projet pour toutes les activités liées à la mise en œuvre de la nouvelle usine de fabrication pharmaceutique.

Ce poste sera le principal point de contact qualité dans le cadre de ces projets de mise en œuvre de systèmes électroniques garantissant le respect des normes GXP, en particulier les exigences Eudralex et 21 CFR, en établissant des processus efficaces.

Le candidat idéal a une grande attention aux détails, est organisé dans son travail et travaille bien de manière indépendante et en équipe. De solides compétences en communication écrite et verbale, notamment en anglais, ainsi que la capacité de travailler avec du personnel de plusieurs disciplines et cultures sont essentielles pour réussir dans ce poste.

Poste base à Toulouse, France

Principales responsabilités:

• Dans le cadre du projet global Veeva, diriger et défendre en tant que représentant QA à Toulouse la planification, la conception et la mise en œuvre des activités clés d'AQ garantissant l'alignement avec les réglementations GXP, Eudralex et les normes 21 CFR.

• Être le représentant QA SME dans le projet d'implémentation SAP en défendant le bon niveau de mise en œuvre de la qualité dans tous les processus de la future usine pharmaceutique.

•  Collaborer avec toutes les parties prenantes pour configurer les systèmes afin de répondre aux besoins spécifiques de l'usine pharmaceutique.

•  Développer et dispenser en collaboration avec le manager en charge des trainings les programmes de formation pour former le personnel de l'usine à l'utilisation de Veeva.

•  Fournir un support aux utilisateurs de Veeva, garantissant un haut niveau de compétence et de conformité.

•  Soutenir la préparation des inspections réglementaires liées à la gestion documentaire.

Qualifications:

•  Maitrise minimum, ingénieur junior, dans un domaine pertinent (tel que les technologies de l'information, les sciences de la vie ou une discipline connexe).

•  Minimum de 4 ans d'expérience en assurance qualité ou en affaires réglementaires au sein de l'industrie pharmaceutique.

•  Expérience antérieure dans la mise en œuvre et la gestion de systèmes qualité électroniques, de préférence avec le logiciel Veeva.

•  Forte compréhension des réglementations GXP EudraLex et des normes 21 CFR.

•  Excellente compétences en communication et relation interpersonelles.

•  Anglais professionnel

•  Expérience dans la direction et la gestion de projets liés à la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité.

•  Connaissance approfondie du logiciel Veeva ou des plateformes électroniques de qualité similaires.

Quality Assurance & Regulatory Associate – electronic quality systems (Veeva Software and SAP)

Just Evotec Toulouse is seeking a motivated and creative and self-directed Quality professional , who desires a significant opportunity to improve worldwide access to biotherapeutics.  We are looking for someone to join a fast-paced, collaborative, and multidisciplinary team.

The Quality Assurance & Regulatory Associate for electronic quality systems Implementation (Veeva Software and SAP) is a key role in ensuring the successful implementation, configuration and ongoing management of an electronic quality System using Veeva software within a new pharmaceutical manufacturing plant.

The Veeva landscape will cover all the key quality activities as Document Management, Change Control, Training, Audit flow, Supplier management, Deviation, CAPA and NC, OOS.

In parallel the QA & R Associate will be part of the new SAP ERP implementation ensuring the right level of quality is in place in the project for all the activities related to the new pharmaceutical manufacturing plant implementation.

This position focuses on being the main quality SME in the scope of these electronic systems implementation projects ensuring compliance with GXP standards, particularly Eudralex and 21 CFR requirements, establishing efficient processes.

The ideal candidate has a high attention to detail, is organized in their work and works well independently and in teams. Strong written and verbal communication skills, hands-on execution, and the ability to work with staff across multiple disciplines and cultures are essential to be successful in this position.

Position based in Toulouse , France

Key Responsibilities:

• In the scope of the global Veeva project Lead and defend as Toulouse QA representative the planning, design, and implementation of the key QA activities ensuring alignment with GXP regulations, Eudralex and 21 CFR standards. Ensure seamless integration of Veeva into existing quality systems, fostering a paperless and compliant document management environment.

• Being the QA SME representative in the SAP implementation project defending the right level of quality implementation in all the process of the future pharmaceutical plant.

• Collaborate with IT, Quality, and other stakeholders to configure the systems to meet the specific needs of the pharmaceutical plant.

• Develop and deliver in collaboration with the training manager training programs to educate plant personnel on the use of Veeva.

• Provide ongoing support and troubleshooting for Veeva users, ensuring a high level of proficiency and compliance.

• Support the preparation for regulatory inspections related to document management.

• Monitor and assess the effectiveness of Veeva, identifying areas for improvement and implementing enhancements as needed.

Qualifications:

• Minimum Bachelor's degree in a relevant field (such as information technology, life sciences, or a related discipline).

• Minimum of 4 years of experience in quality assurance or regulatory affairs within the pharmaceutical industry.

• Previous experience in the implementation and management of electronic quality systems, preferably with Veeva software.

• Strong understanding of GXP regulations EudraLex and 21 CFR standards.

• Proficient in the configuration and administration of electronic quality system.

• Excellent communication and interpersonal skills.

• Experience in leading and managing projects related to quality management system implementation.

• In-depth knowledge of Veeva software or similar electronic quality platforms.

About Just – Evotec Biologics

Just – Evotec Biologics, wholly-owned by Evotec SE, is a unique platform company that integrates the design, engineering, development, and manufacture of biologics. With deep experience in the fields of protein, process and manufacturing sciences, the Just team came together to solve the scientific and technical hurdles that block access to life-changing protein therapeutics; from the design of therapeutic molecules to the design of the manufacturing plants used to produce them. Just's focus is to create access and value for a global market through scientific and technological innovation. Our state-of-the-art labs and cGMP clinical manufacturing plant are co-located in Seattle's South Lake Union neighborhood - the center of Seattle's medical, global health, and technology industries and a noted top emerging life science hub in the U.S. Our fast-growing team is expanding Just's innovative platform and footprint by putting on track and completing the second J.POD commercial manufacturing facility and first in Europe JPOD Toulouse. For job opportunities, learn more at www.just.bio/careers

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.

About Us

Evotec is a life science company with a unique business model that delivers on its mission to discover and develop highly effective therapeutics and make them available to the patients. The Company’s multimodality platform comprises a unique combination of innovative technologies, data and science for the discovery, development, and production of first-in-class and best-in-class pharmaceutical products. Evotec leverages this “Data-driven R&D Autobahn to Cures” for proprietary projects and within a network of partners including all Top 20 Pharma and over 800 biotechnology companies, academic institutions, as well as other healthcare stakeholders. Evotec has strategic activities in a broad range of currently underserved therapeutic areas, including e.g. neurology, oncology, as well as metabolic and infectious diseases. Within these areas of expertise, Evotec aims to create the world-leading co-owned pipeline for innovative therapeutics and has to-date established a portfolio of more than 200 proprietary and co-owned R&D projects from early discovery to clinical development. Evotec operates globally with more than 5,000 highly qualified people. The Company’s 17 sites offer highly synergistic technologies and services and operate as complementary clusters of excellence. For additional information please go to www.evotec.com and follow us on X/Twitter @Evotec and LinkedIn .

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