RESPONSABLE RISQUES PRODUITS - H/F - AFFLUENT MEDICAL

JR France; Aix-en-Provence; Sur place; EUR 47 000 - 52 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans le secteur MedTech recherche un(e) Responsable de la gestion des risques pour garantir la sécurité de ses dispositifs médicaux. Le candidat idéal possède une formation scientifique supérieure et une expérience significative en gestion des risques. Le poste est basé à Aix-en-Provence avec des déplacements ponctuels en Europe. Un package de rémunération attractif est proposé, incluant des BSPCE et des jours de télétravail.

Prestations

BSPCE

2 jours de télétravail

Qualifications

• Au moins 3 ans d'expérience en gestion des risques dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Solide maîtrise du cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux.

Responsabilités

• Élaborer et mettre à jour le dossier de gestion des risques des dispositifs médicaux.
• Participer aux inspections réglementaires et audits des organismes notifiés.

Connaissances

Gestion des risques

Anglais

Rigueur

Autonomie

Formation

Bac+5 en ingénierie biomédicale

Description du poste

L’entreprise

Rassemblant 80 experts, Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence urinaire. Les dispositifs médicaux d'Affluent Medical sont actuellement en phase clinique :

• EPYGON, 1ère valve mitrale transcathéter biomimétique ;
• KALIOS, 1er implant d’annuloplastie ajustable en post-opératoire ;
• ARTUS, 1er sphincter artificiel pour le traitement de l'incontinence urinaire pouvant être activé électroniquement à distance.

L’opportunité

Dans le cadre d’un remplacement, ce poste en CDI est basé à Aix-en-Provence et inclut des déplacements ponctuels en Europe.

Rattaché(e) au Chief Development Officer , vous êtes garant(e) de la sécurité des dispositifs médicaux Kalios, Artus et Epygon développés par Affluent Medical.

Vous pilotez les activités de gestion des risques tout au long du cycle de développement produit et assurez une veille documentaire et réglementaire, dans une logique d’amélioration continue de la sécurité des dispositifs.

Les missions

En étroite collaboration avec les équipes Qualité, Affaires Réglementaires, Affaires Cliniques, R&D, Industrialisation et Production, vos principales missions sont les suivantes :

• Élaborer et mettre à jour le dossier de gestion des risques (« Risk Management File ») des dispositifs médicaux, conformément aux normes et exigences réglementaires en vigueur.
• Évaluer les risques associés aux réclamations, non-conformités et retours d’expérience, qu’ils proviennent des utilisateurs (médecins, distributeurs) ou des équipes internes (R&D, Qualité, etc.).
• Coordonner l’intégration des éléments des dossiers « Risk » et « Usability » pour assurer leur cohérence.
• Participer aux inspections réglementaires et audits des organismes notifiés en tant que référent(e) en gestion des risques.
• Collecter et exploiter les données fournies par l’Ingénieur(e) Facteurs Humains afin d’alimenter le volet « Usability » du dossier de gestion des risques.
• Échanger ponctuellement avec des experts pour répondre à des besoins spécifiques, ainsi qu’avec les médecins et distributeurs dans le cadre des évaluations des risques.

Le profil

Issu(e) d’une formation supérieure scientifique ou technique (Bac+5) en ingénierie biomédicale, mécanique, électrique, logicielle ou dans une discipline connexe, vous justifiez d’au moins 3 ans d’expérience en gestion des risques dans le domaine des dispositifs médicaux ou pharmaceutiques.

Vous possédez une solide maîtrise du cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745, MDSAP, etc.) ainsi qu’une bonne connaissance des systèmes de management de la qualité et des normes associées (ISO 13485, ISO 14971, ICH Q10, EU GMP, FDA 21 CFR §820.250).

Vous êtes à l’aise avec la méthodologie AMDE et avez une bonne compréhension des concepts de sécurité fonctionnelle et constructive.

La maîtrise de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral, est indispensable. Rigoureux(se), autonome et doté(e) d’un excellent relationnel, vous aimez évoluer dans un environnement dynamique, innovant et multidisciplinaire, proche de l’esprit start-up.

Salaire et avantages

• Un package de rémunération avec une fourchette de rémunération entre 47 & 52 k€ + 10% de variable.
• Des BSPCE (typologie d'actionnariat)
• 2 jours de télétravail

Le processus de recrutement

Chez Recrutis, le candidat est au cœur de notre démarche.

Nous vous accompagnons à chaque étape avec écoute, conseils personnalisés et une totale transparence. Notre ambition est de transformer le processus de recrutement en une expérience enrichissante qui valorise votre parcours et concrétise vos aspirations.

Votre parcours débute par :

• Préqualification téléphonique (15 minutes) : Un échange personnalisé avec notre Talent Acquisition Specialist pour mieux comprendre vos aspirations.
• Entretien téléphone ou visioconférence (30 à 45 minutes) : Un moment d’échange approfondi avec l’un de nos Talent Acquisition Managers afin de mettre en lumière vos compétences, le poste et votre projet.
• Processus de recrutement spécifique au client