Apprenti valuateur coordinateur scientifique et réglementaire (F/H)

JR France; Paris; Hybride; EUR 25 000 - 30 000; Plein temps

Résumé du poste

A leading agency in France is seeking an apprentice scientific and regulatory evaluator to coordinate drug approval processes. The role involves evaluating applications, ensuring compliance with regulations, and collaborating with various departments. Candidates should possess a Master's in drug regulation or health law and have strong organizational skills. The position allows for remote work and is open to individuals with disabilities.

Qualifications

• Master's degree in drug regulation or health law required.
• Strong organizational skills and attention to detail are essential.

Responsabilités

• Coordinate and monitor procedures for drug approval requests.
• Conduct technical and regulatory evaluations of applications.

Connaissances

Organisation

Rigueur

Autonomie

Relationnel

Travail en équipe

Anglais

Formation

MASTER Réglementation du médicament

Droit de la santé

Outils

Outils bureautiques

Base de données

Description du poste

Apprenti valuateur coordinateur scientifique et réglementaire (F/H), paris

ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Présentation générale du poste

Direction : Direction des autorisations (DA)

Pôle : Instruction, notification AMM et modifications (INOTIF)

Liaisons hiérarchiques : Cheffe de pôle

Liaisons fonctionnelles : Représentants au CMDh

• Direction médicale médicaments n°1 et 2 (DMM 1/DMM 2)
• Direction des autorisations (DA)
• Direction des métiers scientifiques (DMS)
• Direction des contrôles (CTROL)
• Direction de la Surveillance (SURV)
• Direction Réglementation et déontologie (DRD)
• Direction de l’inspection (DI)
• Centre d’Appui aux Situations d’urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR)
• Intra-direction: Evaluateurs, gestionnaires, assistantes

Collaborations externes : EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne.

Compatible télétravail ☒oui ☐non

Finalité du poste :

Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation :

• Demandes post-AMM : renouvellement, variations (cliniques et pharmaceutiques)
• Demandes d’AMM initiales : traductions

Activités principales :

1. Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité)

2. Réaliser l’analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau d’évaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire)

3. Réaliser l'évaluation scientifique des modifications d’AMM pharmaceutiques et cliniques de 1er niveau (selon les critères d’analyse de risques précités), en procédure nationale et européenne

4. Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers en procédure nationale, et selon les procédures européennes (décentralisée et de reconnaissance mutuelle) pour les demandes de

renouvellement ou de modifications d’AMM de 2e niveau d’analyse :

• Coordination de l’évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, clinique et vigilance)
• Gestion des calendriers
• Programmation/passage en board pluridisciplinaire et/ou réunion projet, en tant que de besoin.
• Synthèse et cohérence des avis rendus

5. S’assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale

6. Valider les décisions administratives et des annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.

7. Compléter et valider les spécificités nationales pour les AMM Européennes (décentralisée et reconnaissance mutuelle) soumises en traductions avec engagement de conformité.

8. Assurer la veille réglementaire nationale et européenne et participation aux réunions internes de retour du CMDh

9. Conseiller les demandeurs notamment pour le positionnement des demandes précitées

Activités secondaires :

Participation aux réunions avec les laboratoires pharmaceutiques

Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités de la Direction des autorisations

Formation / Diplôme : MASTER Réglementation du médicament ou Droit de la santé

Compétences clés recherchées :

- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie

- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe

- Maîtrise de l’anglais

- Maitrise des outils bureautiques et base de données

Caractéristiques administratives :

Type de contrat : Contrat d’apprentissage

(l’ANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation)

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament

et des produits de santé

Conditions particulières d’exercice :

Rythme d’alternance souhaitée : 15 jours/15 jours ou 1 semaine/1 semaine

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.

Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.