Directeur de la Qualité / Dispositif de Classe III - F/H

TN France; Clichy; Sur place; EUR 60 000 - 100 000; Plein temps

Résumé du poste

Une start-up innovante dans le secteur des technologies médicales recherche un Directeur de la Qualité passionné pour superviser la mise en place de systèmes de management de la qualité. Vous aurez la responsabilité de garantir la conformité aux normes ISO 13485 et de diriger l'amélioration continue au sein de l'entreprise. Ce rôle clé vous permettra de travailler en étroite collaboration avec les équipes R&D et production pour intégrer la qualité dès le développement produit. Si vous êtes motivé par l'innovation et prêt à relever de nouveaux défis, cette opportunité est faite pour vous.

Prestations

Titres-restaurants

Mutuelle

Prévoyance

Titre de transport

25 jours de congés payés/an

8 à 12 jours de RTT

Télétravail flexible

Qualifications

• Diplômé(e) d'un Bac+5 minimum en ingénierie ou qualité.
• Plus de 8 ans d'expérience en assurance qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux.

Responsabilités

• Superviser et garantir la conformité des systèmes de qualité à travers plusieurs départements.
• Construire et diriger un SMQ conforme à la norme ISO 13485.

Connaissances

Assurance qualité

Gestion d'équipe

Norme ISO 13485

Réglementations MDR

Réglementations FDA QSR

Gestion des non-conformités

Leadership

Gestion de projets

Formation

Bac+5 en ingénierie ou qualité

Description du poste

Directeur de la Qualité / Dispositif de Classe III - F/H, Clichy

Offre et candidature

• Lieu : Clichy (métro ligne 13 ou ligne 14, RER C, train L, bus 74 ou 341…)
• Avantages : Titres-restaurants (8€50 par jour travaillé), mutuelle (prise en charge employeur 50%), prévoyance (prise en charge employeur 100%), titre de transport (prise en charge employeur 50%), 25 jours de congés payés/an et 8 à 12 jours de RTT.
• Télétravail flexible : 90 jours/an.
• Contexte du recrutement : Remplacement (promotion interne)
• À pourvoir : Dès mai 2025.

Description de la société
CorWave est une start-up de technologies médicales développant des pompes cardiaques implantables biomimétiques avec pour mission d’améliorer la vie des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée.

La pompe à membrane ondulante CorWave est une technologie de rupture protégée par plus de 50 brevets et résultant de 20 années de recherche.

Financée par des investisseurs internationaux de premier plan, soutenue par des chirurgiens de renom, CorWave ambitionne de devenir un leader mondial.

Plus de 90 CorWavers de 13 nationalités différentes mènent cette aventure scientifique, médicale, industrielle et profondément humaine.

Contexte du recrutement
Vous recherchez un nouveau défi au sein d’une entreprise innovante et dynamique ?

Rejoignez notre équipe engagée, passée de la R&D à la production industrielle de pointe.

Notre mission : concevoir et fabriquer des pompes cardiaques ultra-performantes et fiables, dédiées à améliorer la vie des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée.

Si vous êtes motivé, prêt à innover et à exceller dans un environnement agile, cette aventure est faite pour vous.

Rejoignez-nous, où chaque battement fait la différence !

Présentation des missions

En tant que Directeur de la Qualité - F/H, vous serez le garant du Système de Management de la Qualité (SMQ) de CorWave, en charge de la préparation de la certification ISO 13485 d'ici 2026. Vous assurerez la qualité des systèmes industriels et de conception, en veillant à la conformité, à l'amélioration continue, et à la culture qualité au sein de l'entreprise.

Votre mission principale consistera à superviser et garantir la conformité des systèmes de qualité à travers plusieurs départements (R&D, production, affaires réglementaires). Vous jouerez également un rôle clé dans la gestion des audits, la mise en place des processus d’amélioration continue et la gestion des non-conformités.

Responsabilités principales :

• Construire et diriger un SMQ évolutif conforme à la norme ISO 13485 et aux exigences réglementaires (FDA QSR, MDR).
• Gérer et développer les systèmes de qualité industriels, y compris les inspections entrantes, la gestion des non-conformités et la gestion de la qualité fournisseur.
• Superviser la qualité des systèmes de documentation, la formation et la préparation des audits internes et externes.
• Implémenter et maintenir les bonnes pratiques pour le contrôle de la conception, la gestion des risques, la vérification et validation des produits.
• Mener CorWave vers une certification ISO 13485 réussie d'ici début 2026.
• Réaliser des audits internes et externes, gérer les non-conformités et les CAPA (Corrective and Preventive Actions), et promouvoir une culture d’amélioration continue.
• Collaborer avec les équipes R&D et production pour intégrer la qualité dès le développement produit jusqu'à la fabrication.
• Servir de représentant de la direction pour toutes les questions relatives à la qualité.

Profil recherché :

• Vous êtes diplômé(e) d’un Bac+5 minimum (idéalement en ingénierie, qualité ou domaine similaire).
• Vous avez plus de 8 ans d'expérience minimum dans l'assurance qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux de Classe III, avec au moins 3 ans minimum en gestion d’équipe.
• Vous avez une expérience avérée dans la mise en place et le maintien de SMQ conforme à la norme ISO 13485.
• Vous êtes familiarisé(e) avec les réglementations MDR et FDA QSR. Une expérience avec la TGA australienne est un plus.
• Vous maîtrisez les outils de gestion des non-conformités, des CAPA, et des processus d’audit.
• Vous avez un bon sens du leadership et de la gestion de projets, notamment dans un environnement de start-up ou en forte croissance.
• Vous êtes un excellent communicant, proactif et collaboratif.

Processus de recrutement :

• Préqualification téléphonique (ou via Teams)