Responsable dispositifs médicaux / Affaires réglementaires F/H

JR France; Nanterre; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise leader dans le secteur des dispositifs médicaux recherche un Responsable des dispositifs médicaux et des affaires réglementaires. Le candidat idéal aura une expérience significative en réglementation, une capacité à interagir avec diverses fonctions et un anglais courant. Les responsabilités incluent la définition des stratégies réglementaires, la conformité documentaire et la coordination des mises à jour techniques.

Qualifications

• 5 à 10 ans d'expérience en réglementaire MD, idéalement en structure corporate.
• Capacité à interagir avec diverses fonctions de l'entreprise.

Responsabilités

• Définir les stratégies réglementaires pour les dispositifs médicaux.
• Responsable de l'élaboration des dossiers techniques en anglais.
• Assurer la conformité documentaire et le suivi administratif.

Connaissances

Anglais courant

Interpersonal Skills

Project Management

Description du poste

Responsable dispositifs médicaux / Affaires réglementaires F/H, hauts-de-seine (92)

Le poste

1. Définir les stratégies réglementaires associées aux dispositifs médicaux sous MDD & MDR en Europe et hors Europe.
2. Responsable de l'élaboration des dossiers techniques des dispositifs médicaux (MDD et MDR format ...) en anglais et mise à jour des documents associés.
3. Planifier et coordonner la mise à jour des sections du dossier technique avec les experts (Matériovigilance, médical, CMC reg, Qualité…).
4. Responsable de la conformité documentaire (traçabilité-GED) du dossier technique.
5. Acteur majeur lors des inspections et audits MD.
6. Responsable du suivi administratif auprès des autorités compétentes (organisme notifié, etc.).
7. Vérifier la conformité des packagings, notices et matériels promotionnels des produits MD dans le cadre des projets (Design & Développement, lancement, intégration d’un nouveau produit…).
8. Participer aux réunions projets en lien avec le MD (D&D, lancement et/ou intégration de nouveaux MD...), planifier, suivre avec la Qualité et réaliser toutes les activités réglementaires attendues.
9. Réaliser la veille réglementaire et normative, l’évaluation d’impact et le suivi des plans d’action associés.
10. Définir les processus réglementaires, et rédiger la documentation qualité associée (procédures, instructions…) en conformité avec les exigences normatives et réglementaires applicables aux MD.
11. Assurer la promotion et la sensibilisation aux exigences réglementaires MD au sein de l’organisation Global Mayoly.

Profil recherché

1. Expérience de 5 à 10 ans en réglementaire MD, idéalement en structure corporate / internationale.
2. Capacité à interagir avec toutes les fonctions de l’entreprise (médical, clinique, marketing, business, ventes, qualité, pharmaceutique, filiales locales…) et en dehors de l’entreprise (Autorités de santé, organismes de lobby, prestataires réglementaires).
3. Anglais courant pour des échanges avec des partenaires internationaux.
4. Capacité à travailler en mode projet et à proposer des solutions pertinentes.