Directeur Qualité et pharmacien responsable H / F CDI

CARBOGEN AMCIS; Saint-Beauzire; Sur place; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique innovante et leader recherche un Directeur Qualité et pharmacien responsable à Saint-Beauzire. Le candidat idéal devra avoir un diplôme de pharmacien et une solide expérience en direction qualité, avec des responsabilités englobant la conformité réglementaire, la gestion d'équipes et l'amélioration continue des processus. Ce poste offre l'opportunité de travailler dans un environnement international avec des clients prestigieux.

Qualifications

• Diplôme de Pharmacien et expérience en tant que Pharmacien Responsable.
• Expérience avérée dans un poste de direction Qualité dans l'industrie pharmaceutique.
• Connaissance approfondie des normes GMP, ISO, EP, USP.

Responsabilités

• Assurer la conformité aux réglementations (EU-GMP, FDA).
• Gérer et diriger les équipes d'Assurance Qualité et Contrôle Qualité.
• Superviser la production de lots cliniques en garantissant des normes de qualité élevées.

Connaissances

Conformité réglementaire

Gestion d'équipe

Prévention de la cross-contamination

Amélioration continue des processus

Anglais

Français

Formation

Diplôme de Pharmacien

Description du poste

Directeur Qualité et pharmacien responsable H/F CDI, Saint-Beauzire

Profil recherché :

• Diplôme de Pharmacien et expérience en tant que Pharmacien Responsable.
• Expérience avérée dans un poste de direction Qualité dans l'industrie pharmaceutique avec une forte expérience du remplissage aseptique sous isolateur .
• Connaissance approfondie des normes GMP et notamment de la révision de l’annexe 1, ISO, EP, USP et des attentes règlementaires locales (ANSM) et internationales (FDA).
• Capacité à travailler dans un environnement multi-produits et à gérer la prévention de la cross-contamination.
• Maîtrise du français et de l'anglais (écrit et oral).

Responsabilités :

• Assurer la conformité aux réglementations en vigueur, notamment l'annexe 1 des EU-GMP et les directives de la FDA (Guidance for for industry sterile drug products produced by septic processing).
• Gérer et diriger les équipes d'Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Affaires Réglementaires, Sécurité et Environnement, Qualification et Validation.
• Superviser la production de lots cliniques et commerciaux, en garantissant des normes de qualité élevées.
• Collaborer avec les autorités réglementaires et assurer la bonne communication avec l'ANSM.
• Mettre en place des stratégies de prévention de la cross-contamination, en travaillant en single use notamment
• Contribuer activement à l'amélioration continue des processus et des systèmes de qualité.
• Garantir la conformité du site à la réglementation SHE, tout en promouvant le RSE ( responsabilité sociale de l'entreprise)
• Garantir le respect des plannings de Qualification/validation /calibration de l’ensemble du site comprenant notamment 2 lignes de remplissage aseptique entièrement automatisées, un magasin, un laboratoire d’analyses , chimiques, microbiologiques et biochimiques)
• Garantir la conformité des systèmes informatisés (ERP, LIMS, GED, etc …)
• Intégrer une entreprise innovante et leader dans son domaine.
• Travailler dans un environnement international avec des clients prestigieux.