Directeur Qualité & Affaires Réglementaires (H/F)

Technoflex; Bidart; Sur place; EUR 65 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de transformation de matières plastiques à Bidart recherche un Responsable Qualité et Affaires Réglementaires. Le candidat idéal pilotera la stratégie qualité, assurera la conformité des produits et dirigera une équipe pluridisciplinaire. Un Bac+5 et 10 ans d'expérience dans le secteur pharmaceutique sont indispensables. Un bon niveau d'anglais et des déplacements internationaux sont requis.

Prestations

Statut cadre

Épargne salariale

Mutuelle & prévoyance

Cadre de travail privilégié entre mer et montagne

Qualifications

• 10 ans minimum d'expérience en industrie pharmaceutique ou dispositifs médicaux.
• Maîtrise des réglementations européennes, américaines (FDA) et canadiennes.
• Anglais courant indispensable.

Responsabilités

• Piloter la stratégie Qualité et Affaires Réglementaires.
• Assurer la conformité des produits et processus.
• Gérer les audits internes et fournisseurs.

Connaissances

Communication

Leadership

Gestion de projets

Formation

Bac+5 en Qualité, Sciences ou Affaires Réglementaires

Description du poste

Technoflex est un acteur internationalement reconnu dans la transformation de matières plastiques pour le secteur pharmaceutique, et le leader européen de la poche de perfusion . Implantée à Bidart, à deux pas de l’océan Atlantique, notre entreprise à taille humaine (près de 300 collaborateurs) conçoit et fabrique des emballages souples et connecteurs destinés au conditionnement et à la dispensation de produits injectables pour une clientèle majoritairement internationale.

Ce que nous offrons

Statut cadre

Membre du Comité de Direction

Épargne salariale

Mutuelle & prévoyance

Un cadre de travail privilégié entre mer et montagne

Votre rôle

Rattaché(e) au Directeur Général, vous pilotez la stratégie Qualité et Affaires Réglementaires de l’entreprise. Vous garantissez la conformité de nos produits et processus aux exigences réglementaires internationales, tout en assurant la performance de notre système de management de la qualité. Vous encadrez une équipe pluridisciplinaire d’environ 20 personnes.

Vos missions principales

Définir et mettre en œuvre la stratégie qualité en lien avec la Direction Générale ;

Piloter le système de management de la qualité selon les référentiels en vigueur ;

Assurer la conformité continue des produits, processus et dossiers techniques (incluant les responsabilités de PRRC – MDR, article 15) ;

Définir et suivre la stratégie réglementaire (marquage CE, enregistrement FDA, etc.) ;

Gérer les dossiers techniques (510(k), CE, DMF) et les relations avec les autorités compétentes ;

Assurer une veille réglementaire et normative active ;

Former et sensibiliser les équipes internes aux exigences qualité et réglementaires ;

Collaborer étroitement avec les équipes R&D, Qualité et Production pour garantir la conformité des nouveaux produits ;

Planifier et conduire les audits internes et fournisseurs ;

Manager, accompagner et faire évoluer votre équipe.

Formation supérieure (Bac+5) en Qualité, Sciences ou Affaires Réglementaires ;

Expérience confirmée (10 ans minimum) dans un poste similaire en industrie pharmaceutique ou dispositifs médicaux ;

Maîtrise approfondie des réglementations européennes, américaines (FDA) et canadiennes ;

Excellentes compétences en communication, leadership et gestion de projets ;

Capacité à gérer plusieurs projets simultanément, en autonomie comme en équipe ;

Anglais courant indispensable (écrit et oral) ;

Déplacements internationaux ponctuels à prévoir.