Directeur Affaires Réglementaires F/H (CDI)

JR France; Marcy-l'Étoile; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise réputée dans le secteur pharmaceutique cherche un Coordinateur spécialisé en Affaires Réglementaires F/H pour gérer des projets liés aux vaccins et à la plateforme mRNA. Le candidat idéal aura un Bac + 5 en biotech ou pharma, ainsi qu'une expérience significative en R&D et en conformité réglementaire. Ce poste, basé à Marcy-l'Étoile, implique une collaboration étroite avec divers départements pour assurer la qualité et les délais dans un environnement dynamique.

Qualifications

• Expérience de 5 ans en biotech, vaccins, R&D.
• Langues : Anglais obligatoire.

Responsabilités

• Gérer les activités GMP CQ & réglementaires via planification et coordination.
• Assurer conformité des processus avec les exigences internes et réglementaires.
• Maintenir contact direct avec le 'QC & Regulatory manager' pour l'alignement stratégique.

Connaissances

Gestion de projet

Conformité réglementaire

Planification

Coordination

Anglais

Formation

Bac + 5 en biotech/pharma

Description du poste

Directeur Affaires Réglementaires F/H (CDI), Marcy-l'Étoile

Akkodis Talent est la marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (intérim – CDD – CDI) de profils IT, Ingénierie et Scientifique. Nous recrutons pour SANOFI à Marcy L'Étoile (69) un Coordinateur spécialisé en Affaires Réglementaires H/F.

Mission d'intérim : démarrage dès que possible - fin de mission prévue le 31 décembre 2025.

Le rôle du Coordinateur spécialisé en Affaires Réglementaires mRNA est de gérer les activités GMP CQ & réglementaires liées aux produits pour le développement de nouveaux vaccins (NV) et de la plateforme mRNA. Il garantit l'exécution des projets dans le respect des délais et de la qualité, conformément aux politiques HSE du groupe/site et aux réglementations en vigueur.

Il gère la planification, la coordination et l'interface avec tous les acteurs impliqués dans les processus, notamment avec le CMC analytical Leader pour l’établissement des spécifications de contrôle, ainsi qu'avec le département réglementaire.

Il assure la conformité des processus avec les règles établies et les exigences internes, telles que la gestion de changement (change control). Il veille à la disponibilité des documents nécessaires pour les analyses en laboratoire, en paramétrant le LIMS ou d'autres applications.

Il maintient un contact direct avec le « QC & Regulatory manager » pour assurer l'alignement de la stratégie analytique décrite dans les IND, conformément à l'approche de la plateforme mRNA, en compilant les données de libération et de stabilité.

Il compile les réponses aux questions des autorités de santé dans une base de données réglementaires, afin d'assurer l'exactitude des réponses apportées entre les projets.

Informations complémentaires :

• Bac + 5 en biotech/pharma
• Expérience de 5 ans en biotech, vaccins, R&D
• Langues : Anglais obligatoire