Directeur Affaires Réglementaires F/H (CDI)

JR France; Lyon; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise leader dans le domaine de la biotech recherche un Coordinateur spécialisé en Affaires Réglementaires pour gérer les projets de développement de nouveaux vaccins. Le candidat idéal aura une formation Bac + 5, une expérience significative en biotech et la capacité de travailler en conformité avec les réglementations strictes. Rejoignez une équipe dynamique et contribuez à des projets innovants dans un environnement stimulant.

Qualifications

• Bac + 5 en biotech ou pharma requis.
• 5 ans d'expérience en biotech, vaccins, R&D nécessaire.
• Fluent en anglais est impératif.

Responsabilités

• Gérer la planification et la coordination avec divers acteurs.
• Assurer la conformité réglementaire et de changement.
• Compiler des réponses pour les autorités de santé.

Connaissances

Gestion de projet

Compétences réglementaires

Anglais

Formation

Bac + 5 en biotech ou pharma

Description du poste

Directeur Affaires Réglementaires F/H (CDI), Lyon

Akkodis Talent est la marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (intérim – CDD – CDI) de profils IT, Ingénierie et Scientifique. Nous recrutons pour SANOFI à Marcy L'Étoile (69) un Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires H/F.

Mission d'intérim : démarrage dès que possible - fin de mission prévue le 31 décembre 2025.

Le rôle du Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires mRNA est de gérer les activités de GMP CQ & réglementaires liées aux produits pour le développement de nouveaux vaccins (NV) et de la plateforme mRNA. Le coordinateur garantira l'exécution des projets en termes de délais et de qualité, en conformité avec les politiques HSE du groupe/site et les réglementations pertinentes.

Il/elle sera responsable de :

1. Gérer la planification, la coordination et l'interface avec tous les acteurs impliqués dans les différents processus, notamment avec le CMC analytical Leader pour l’établissement des spécifications de contrôle et le département réglementaire.
2. Assurer la conformité des processus avec les règles établies et les exigences internes, telles que la gestion de changement (change control).
3. Garantir la disponibilité des documents nécessaires à la mise en place des analyses en laboratoire, en assurant le paramétrage du LIMS ou autres applications.
4. Maintenir un contact direct avec le « QC & Regulatory manager » pour assurer l'alignement de la stratégie analytique conformément aux IND et à l'approche de la plateforme mRNA.
5. Compiler les réponses aux questions des autorités de santé dans une base de données réglementaires pour assurer l'exactitude des réponses entre les projets.

Informations complémentaires :

• Bac + 5 en biotech ou pharma
• Expérience de 5 ans en biotech – vaccins – R&D
• Langues : Anglais obligatoire