MEDECIN PSYCHIATRE H / F TOULON CDD JUILLET 2024

Groupe SOS; Provence-Alpes-Côte d'Azur; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante recherche un Consultant QMS pour renforcer son équipe dans le secteur des dispositifs médicaux. Ce rôle clé implique l'élaboration de stratégies qualité conformes aux exigences réglementaires et la mise en œuvre d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) efficace. Vous serez responsable de la mise à jour des normes, de la gestion des audits internes et de la promotion de la culture qualité au sein de l'organisation. Si vous êtes passionné par l'amélioration continue et que vous avez une solide expérience dans le domaine, cette opportunité est faite pour vous. Rejoignez une équipe dynamique et contribuez à des projets qui font la différence.

Qualifications

• Formation Bac+5 ou équivalent, de type ingénieur généraliste ou biomédical.
• Excellente maîtrise des normes de SMQ, notamment ISO 13485 et ISO 9001.

Responsabilités

• Élaborer des stratégies qualité alignées avec les exigences réglementaires.
• Mettre en œuvre un SMQ conforme et performant dans une démarche d'amélioration continue.

Connaissances

Maîtrise des normes ISO 13485

Communication efficace

Pédagogie

Maîtrise de l'anglais

Formation

Bac+5 en ingénierie générale ou biomédicale

Outils

ISO 13485

ISO 9001

IEC 62304

ISO 14971

IEC 62366-1

21 CFR part 820

Description du poste

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Cadre • Antibes

Dernière mise à jour: il y a 3 jours

Description de poste

Dans le cadre du développement de nos activités Life Sciences, nous recherchons un Consultant QMS Dispositifs médicaux (H / F).

Votre Rôle

• Contribuer à l’élaboration de stratégies qualité alignées avec les exigences réglementaires applicables et les objectifs de l’entreprise
• Définir et mettre en œuvre un SMQ conforme et performant dans une démarche d’amélioration continue
• Assurer la mise à jour du SMQ en cas d’évolutions réglementaires et normatives, dont la mise en place du MDR 2017 / 745
• Promouvoir l’approche processus au sein de l’entreprise en accompagnant les pilotes dans la définition des processus sous leur responsabilité et des indicateurs de performance pertinents associés
• Accompagner plus particulièrement les équipes de développement tout au long du cycle de vie d’un produit pour faciliter la documentation des dossiers de conception (DHF, medical device file)
• Contribuer à l’organisation et à l’animation des revues de direction
• Gérer les processus de contrôle documentaire, de change control, d’actions correctives et préventives (CAPA)
• Organiser, mener et suivre selon les cas les audits internes et de tierce partie, notamment dans le cadre des certifications ISO 13485, MDR 2017 / 745 et 21 CFR part 820
• Interagir avec l’organisme notifié et les autorités compétentes pertinentes selon les besoins
• Contribuer à véhiculer la culture qualité au sein de l’entreprise, notamment en organisant voire en animant les formations requises

Ces missions dépendent de votre niveau d’expérience et de compétences.

Votre Profil

• De formation Bac+5 ou équivalent, de type ingénieur généraliste ou biomédical
• Vous avez une excellente maîtrise des normes relatives à un SMQ, de type ISO 13485 : 2016 ou ISO 9001 : 2015. Une connaissance des normes IEC 62304, ISO 14971 et IEC 62366-1 ainsi que des réglementations 93 / 42 / CEE, 2017 / 745 et 21 CFR part 820 vous sera très utile.
• Vous communiquez aisément, faites preuve de pédagogie et appréciez les interactions pluridisciplinaires et multiculturelles.
• Vous avez une excellente maîtrise de l’anglais aussi bien à l’oral qu’à l’écrit.

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