CSV Engineer

BioTalent Ltd; Pompey; Sur place; EUR 45 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise recherche un Ingénieur en Validation des Systèmes Informatisés (CSV) pour rejoindre son équipe projet pour un contrat de 6 mois. Le candidat idéal aura une expérience de 3-6 ans en validation dans des environnements GxP, avec une forte connaissance des normes réglementaires. Des compétences en documentation technique et communication sont essentielles, ainsi qu'une maîtrise du français et de l'anglais à un niveau de travail.

Qualifications

• Expérience en validation des systèmes informatisés (CSV) dans des environnements pharmaceutiques ou biopharmaceutiques.
• Connaissance approfondie des normes GAMP 5 et 21 CFR Part 11.
• Capacité à rédiger des protocoles et des documents de validation.

Responsabilités

• Planifier, exécuter et documenter les livrables de validation CSV.
• Collaborer avec les parties prenantes pour garantir l'alignement sur les exigences réglementaires.
• Participer aux réunions de projet et rendre compte des avancées de la validation.

Connaissances

Documentation technique

Communication

Gestion des écarts

Formation

Diplôme en Informatique, Ingénierie ou Sciences de la Vie

Description du poste

About the Role

We are seeking a mid-level Computer System Validation (CSV) Engineer to join our project team on a 6-month contract. The successful candidate will be heavily involved in the execution phase of the project, delivering validation of GxP computerized systems in line with regulatory and project requirements. The role focuses on preparing and executing test protocols, ensuring compliance with 21 CFR Part 11, Annex 11, and relevant data integrity standards.

Key Responsibilities

• Plan, execute, and document CSV deliverables including IQ, OQ, and PQ testing.

• Author and execute validation protocols, test scripts, reports, and traceability matrices.

• Ensure computerized systems meet GxP and data integrity requirements.

• Support troubleshooting, deviations, and issue resolution during validation execution.

• Collaborate with system owners, QA, IT, and vendors to ensure timely delivery of CSV milestones.

• Contribute to risk assessments and impact assessments for GxP computerized systems.

• Ensure validation activities align with regulatory standards (FDA, EMA, EU Annex 11, GAMP 5).

• Participate in daily project meetings and report on validation progress.

Qualifications & Experience

• Degree in Computer Science, Engineering, Life Sciences, or a related discipline.

• 3–6 years’ experience in CSV within pharma or biotech environments.

• Strong working knowledge of GAMP 5, Annex 11, and 21 CFR Part 11.

• Proven experience in executing IQ/OQ/PQ protocols for GxP computerized systems.

• Experience with deviation handling, CAPAs, and change controls.

• Strong technical documentation and communication skills.

• Fluency in French is essential; working proficiency in English is a strong advantage.