Coordinateur.trice Assurance qualité système H/F #N522025

Fareva Mirabel; France; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique recherche un Coordinateur.trice Assurance qualité système pour gérer l'équipe et maintenir les normes de qualité. Le poste exige un Bac+5 scientifique ou un Bac+3 avec 10 ans d'expérience, ainsi qu'une maîtrise de l'anglais. Les responsabilités incluent la gestion de la qualité, des audits et la formation continue des employés.

Prestations

Restaurant entreprise

PEE/Participation

Chèques vacances

Qualifications

• Expérience managériale souhaitée.
• Compréhension des BPF et normes ISO 13485.
• Capacité à travailler de manière autonome et organisée.

Responsabilités

• Gérer l'équipe et les ressources de l'unité.
• Maintenir le système de management de la qualité.
• Contrôler les indicateurs du tableau de bord qualité.
• Rédiger et vérifier des documents qualité.
• Conduire des audits internes.

Connaissances

Prioriser et organiser

Analyse des résultats

Rédaction de documents

Négociation

Maîtrise des normes d'assurance qualité

Maîtrise de l'anglais

Formation

Bac+5 Scientifique avec formation Qualité

Pharmacien

Bac + 3/4 avec 10 ans d'expérience

Outils

Pack Office

Description du poste

Coordinateur.trice Assurance qualité système H/F #N522025

Manager une équipe et mettre en adéquation les ressources humaines et matérielles de son unité :- Planifier et organiser l’activité de son équipe, définir les priorités de l’équipe- Adapter et répartir les activités transversales de son équipe au sein du service AQ système, en collaboration avec son responsable hiérarchique- Être force de proposition dans la résolution des problèmes de l’équipe- Assurer le développement de l’équipe par notamment de la formation continue- Mener les recrutements au sein de son équipe-Assurer les entretiens annuels et professionnels de son équipe

Maintenir le Système de Management de la Qualité (selon référentiel qualité applicable : à minima Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et ISO 13485) :- Coordonner le maintien des processus qualité en coopération avec les pilotes de processus.- Coordonner les mises à jour du Manuel Qualité.- Contrôler les indicateurs du tableau de bord qualité.- Vérifier la mise en place et la conformité du système qualité défini.- Participer à la définition du programme qualité.- Alerter le responsable AQ système et / ou la Direction Qualité de tout dysfonctionnement et proposer des plans d’actions- Proposer et suivre la mise oeuvre d’actions qualité, préventives et correctives.- Anticiper les besoins en matière d’Assurance Qualité Système à cours, moyen et long terme.Revues de Direction :- Coordonner la mise en oeuvre des revues de Direction (ISO13485 / Pharmaceutiques) selon les échéances établies.- Assister sa hiérarchie pour le pilotage de la préparation et de la documentation des Revues de Direction.- Assurer un suivi des actions décidées en revue de Direction.

Gestion documentaire et archivage :- Rédiger et / ou vérifier des documents qualité (procédures / protocoles / rapports) en lien avec les activités de son secteur et/ou du service et vérifier des documents qualité site- S’assurer du bon fonctionnement des activités de gestion documentaire du service. Résoudre les problématiques et coordonner les actions d’améliorations.- Participer à la vérification des cahiers des charges qualité élaborés avec les clients, en partenariat avec l’AQ projets.- Apporter son support au maintien en conformité des activités d’archivage du service et guider le processus d’archivage du site afin d’en assurer la cohérence.Gestion du risque- Contribuer à la stratégie de gestion des risques du site et sous réserve d’une habilitation spécifique, faciliter des activités d’analyses de risques.Audits- Être garant de la réalisation du programme d’audits internes associé à l’ISO 13485 afin d’assurer le maintien de la certification IS13485, en collaboration avec le responsable des audits & inspections du site- Conduire des audits internes sous réserve d’une habilitation spécifique, avec un focus particulier sur l’ISO13485.- Apporter son support lors d’inspections et / ou d’audits (autorités règlementaires / organismes certificateurs / audits clients)- Présenter les activités associées à son secteur (ex. gestion documentaire) lors d’audits ou d’inspections- Assurer le suivi des Actions Correctives et Préventives (CAPA) d’audits internes / clients / autorités règlementaires en coopération avec le « lead auditeur » du site.Veille réglementaire- Participer à la veille règlementaire pharmaceutique et normative (Dispositifs Médicaux).- Alerter et informer sa hiérarchie en cas de changement, afin d’anticiper la mise en oeuvre d’adaptations sur le système qualité en place.Information / Conseil / Formation- Animer des présentations ponctuelles sur des sujets qualité lors de visites, d’audits, de communications sites.- Conduire des sessions de formation qualité (BPF, ISO13485)- Guider, conseiller les collaborateurs du site en cas de questions relatives au SMQ.- Assurer un relais pour le service, pour les informations / opérations qualité provenant du Corporate Fareva.Gestion de projets / Coordination intra-service- Piloter ou participer à des projets en lien avec les activités du service.- Peut être amené.e à apporter son support à des activités spécifiques de serviceDélégation du manager.- Le/la titulaire peut avoir certaines délégations du Responsable Qualité Système lors de l’absence de celui-ci.

Profil recherché

Compétences requisesSavoir-faire :- Prioriser, organiser et respecter les délais- Avoir un esprit de synthèse et être capable d’analyser des résultats / des données.- Savoir rédiger des documents dans une très bonne orthographe.- Savoir négocier.- Maîtriser les fondamentaux du domaine de l’assurance qualité en milieu pharmaceutique.- Maîtriser l'outil informatique (Pack Office) et les logiciels de gestion de la qualité.- Maîtriser l’anglais : Rédiger et lire un document en anglais. S’exprimer oralement en anglais : tenir une conversation avec des interlocuteurs étrangers.

Savoir-être :- Faire preuve de rigueur, de précision et avoir le sens des responsabilités.- Posséder un excellent sens de communication notamment transverse.- Être autonome, prendre des d’initiatives et être faire preuve d’anticipation- Être Consciencieux(se) et réfléchi(e)- Être adaptable et réactif(ve)

Bac+5 Scientifique avec formation Qualité ou Pharmacien ou Bac + 3/4 avec un minimum de 10 ans d’expériences dans l’industrie pharmaceutique / ISO 13485 et une première expérience managériale.

Informations complémentaires

Restaurant entreprisePEE/ParticipationChèques vacances