Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires

JR France; Lyon; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Un grand groupe recherche un Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires à Lyon pour gérer des activités GMP liées aux mRNA. Ce contrat de 6 mois requiert un Bac + 5 en biotech/pharma et 5 ans d'expérience. Vous serez responsable de l'exécution des projets en conformité avec les réglementations internes.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en biotech, vaccins, R&D.

Responsabilités

• Établir et justifier les spécifications de contrôle pour les produits mRNA.
• Réviser et livrer les dossiers analytiques des lots NV.
• Assurer la conformité des processus avec les règles internes.

Connaissances

Autonomie

Réactivité

Anticipation

Force de proposition

Adaptabilité

Formation

Bac + 5 en biotech/pharma

Description du poste

Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires, Lyon

Supplay recherche des professionnels expérimentés dans l'industrie pharmaceutique ou chimique. Si vous aspirez à rejoindre un grand groupe, cette opportunité pourrait vous convenir.

Nous proposons un contrat de 6 mois, en horaires de journée, avec une rémunération mensuelle de 3768.34€.

Le rôle du Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires mRNA est de gérer les activités GMP CQ & réglementaires liées aux produits pour le développement de nouveaux vaccins (NV) et de la plateforme mRNA.

Il/Elle veille à l'exécution des projets dans les délais et la qualité, conformément aux politiques HSE du groupe/site et aux réglementations en vigueur.

Il/Elle agit comme un interlocuteur clé du département Sciences Analytiques pour les collaborations externes et les autres fonctions partenaires chez Sanofi.

Principales Responsabilités

• Établir et justifier les spécifications de contrôle (tests libératoires et de caractérisation) pour les produits mRNA au sein du Centre d'Excellence mRNA.
• Réviser et livrer les dossiers analytiques des lots NV selon les délais des études cliniques.
• Gérer la planification, la coordination et l'interface avec tous les acteurs impliqués, notamment avec le CMC analytical Leader et le département réglementaire.
• Assurer la conformité des processus avec les règles internes et exigences réglementaires, y compris la gestion de changement.
• Garantir la disponibilité des documents pour les analyses en laboratoire, en paramétrant le LIMS ou autres applications.
• Soutenir la rédaction et la révision de la section analytique des dossiers réglementaires des produits mRNA.
• Collaborer avec le «QC & Regulatory manager» pour aligner la stratégie analytique conformément à l'approche de la plateforme mRNA.
• Contribuer à la compilation des réponses aux questions des autorités de santé dans une base de données réglementaires.

Profil recherché

• Bac + 5 en biotech/pharma, avec au moins 5 ans d'expérience en biotech, vaccins, R&D.
• Autonomie, réactivité, anticipation, force de proposition, adaptabilité.