Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires

JR France; Auvergne-Rhône-Alpes; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de l'industrie pharmaceutique recherche un Coordinateur spécialisé en Affaires Réglementaires pour un contrat de 6 mois. Le candidat retenu gèrera les activités GMP liées aux développements de vaccins mRNA, assurant la conformité et le respect des délais tout en collaborant avec divers départements internes.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en biotech, vaccins, R&D.

Responsabilités

• Établir et justifier les spécifications de contrôle pour les produits mRNA.
• Réviser et livrer les dossiers analytiques des lots NV.
• Gérer la planification et coordination avec les acteurs impliqués.

Connaissances

Autonomie

Réactivité

Anticipation

Force de proposition

Adaptabilité

Formation

Diplôme Bac +5 en biotech/pharma

Description du poste

Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires, Auvergne-Rhône-Alpes

Auvergne-Rhône-Alpes, France

Supplay recherche des professionnels expérimentés dans l'industrie pharmaceutique ou chimique. Si vous souhaitez rejoindre un grand groupe, cette opportunité pourrait vous convenir.

Nous proposons un poste de Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires H/F chez Sanofi Winthrop Industrie, sur le site de Marcy l’Etoile.

Contrat de 6 mois, horaires de journée, rémunération mensuelle de 3768,34€.

Le rôle du Coordinateur Affaires Réglementaires mRNA est de gérer les activités GMP CQ & réglementaires liées au développement de vaccins NV et de la plateforme mRNA.

Il/Elle veille au respect des délais et de la qualité, en conformité avec les politiques HSE et réglementations en vigueur.

Il/Elle agit comme interlocuteur clé avec le département Sciences Analytiques et autres partenaires internes et externes.

Principales Responsabilités :

• Établir et justifier les spécifications de contrôle pour les produits mRNA, notamment au sein du Centre d'Excellence mRNA.
• Réviser et livrer les dossiers analytiques des lots NV dans les délais des études cliniques.
• Gérer la planification, la coordination et l'interface avec les acteurs impliqués, notamment avec le CMC analytical Leader et le département réglementaire.
• Assurer la conformité des processus selon les règles internes et la gestion du changement.
• Garantir la disponibilité des documents pour les analyses en laboratoire, en paramétrant le LIMS ou autre application.
• Soutenir la rédaction et la révision des sections analytiques des dossiers réglementaires mRNA.
• Collaborer avec le QC & Regulatory Manager pour aligner la stratégie analytique selon les IND et la plateforme mRNA.
• Compiler les réponses aux questions des autorités de santé dans une base de données réglementaires.

Profil recherché :

• Diplôme Bac +5 en biotech/pharma
• Minimum 5 ans d'expérience en biotech, vaccins, R&D
• Autonomie, réactivité, anticipation, force de proposition, adaptabilité