Coordinateur investigation

Polepharma; France; Remote; EUR 55,000 - 85,000; Full time

Job summary

Polepharma recherche un(e) ingénieur confirmé(e) en production pour soutenir la qualité et le système HSE du secteur.

Le poste implique le traitement des anomalies, l’analyse d’impact produit et opérationnel, la définition et le pilotage des CAPA et l’animation des comités qualité. Expérience ≥ 5 ans et diplôme Bac+5 exigés.

Qualifications

• Diplôme Bac+5 ingénieur ou équivalent.
• Expérience d'au moins 5 ans en production.

Responsibilities

• Contribue au développement de la culture Qualité & HSE au sein du secteur.
• Réalise le traitement des anomalies et investigations liées au périmètre de l’ensemble du bâtiment.
• Contribue à la définition des CAPA appropriées avec les responsables de secteur.
• Contribue à la mise en place de CAPA dans les délais d’engagement.
• Contribue à la mise à jour de documents qualité (SOP/MMR/Documents de formation).
• Anime les instances de Pilotage Quotidiennes et hebdomadaires selon le standard SMS.
• Présente les anomalies du secteur dans les instances Qualité BDC / CSQ / CQS.
• Analyse les récurrences et pilote leur implémentation.

Skills

Procédés de fabrication

Gestion documentaire

Gestion des anomalies

CAPA

Veeva

InQ

One QUAD

Animation et synthèse

Orientation clients et résultats

Autonomie

Education

Bac +5 ingénieur ou équivalent

Tools

Veeva

InQ

One QUAD

Job description

Activités principales (4 à 6 activités principales):

• Contribue au développement de la culture Qualité & HSE au sein du secteur
• Réalise le traitement des anomalies et investigations liées au périmètre de l’ensemble du bâtiment : enquêtes, analyse d’impact produit et/ou système
• Contribue à la définition des CAPA appropriées avec les responsables de secteur
• Contribue à la mise en place de CAPA dans le respect des délais d’engagement
• Contribue à la mise à jour de documents qualité en lien avec ses activités (SOP/MMR/Documents de formation)
• Anime les instances de Pilotage Quotidiennes et hebdomadaires selon le standard SMS
• Présente les anomalies du secteur dans les instances Qualité BDC / CSQ / CQS
• Analyse les récurrences, propose des actions d’améliorations appropriées et pilote leur implémentation
• Pilote le portefeuille des anomalies/OOS/OOT/CC
• Est amené à présenter des anomalies et ses activités, dans le cadre d’audit et d’inspection

Conduit les initiatives d’amélioration continue au sein du secteur

• Contribue à l’harmonisation des pratiques et au respect des standards
• Assure la collecte et le partage d’informations
• Etablit et communique auprès des équipes production les retours d'expérience sur les anomalies complexes ou ayant un fort impact opérationnel
• Est amené à participer à des groupes de travail dans le cadre de ses activités
• Participe aux tours Qualité organisés par la Qualité Opérationnelle
• Apporte son expertise technique en soutien des activités de la production
• Participe ou anime des groupes de travail Hot topic/résolution de problèmes
• Participe à des projets en lien avec ses activités (mise en place de nouveaux processus Qualité, de nouvelles pratiques)
• Participe à la formation continue des opérateurs et techniciens du secteur
• Représente la Production dans les Vigie Produit

Dans le cadre de ses fonctions, il peut être amené à être le back up de son Manager.
Dimension et Cadre de Décision Cadre de responsabilité (global/régional/Pays/Site): Secteurs du bâtiment Abis Evalue l’impact Qualité des lots concernés dans les anomalies, et contribue à la décision de rejeter ou de conserver les lots. Recherche et transmet toutes les informations permettant au Management de se positionner. Est l’interlocuteur direct de la Qualité Opérationnelle du secteur Est en interaction avec l’ensemble des équipes de production / Supply / MSAT / SQO Qualité Système / SQO Assurance de Stérilité / Contrôle Qualité

Formation initiale et expérience Diplôme / nombre d’années d’expérience:

• Bac +5 ingénieur ou équivalent
• Expérience d'au moins 5 ans en production

Compétences clés techniques :

• Connaissance des procédés de fabrication Maitrise des processus qualité : gestion documentaire, Anomalie, CAPA, ainsi que des outils associés (Veeva, InQ, One QUAD) Force de proposition et volonté de changement Travail en équipe et en interface multiple Capacité d’animation et de synthèse Orientation clients et résultats Autonomie Connaissance standards SMS (LEAN Académie 1) et des outils de résolution de problème (GPS)