Coordinateur des affaires réglementaires/Coordinatrice des affaires réglementaires

JR France; Auvergne-Rhône-Alpes; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise du secteur des biotechnologies recherche un Coordinateur spécialisé en affaires réglementaires pour gérer des projets liés au développement de nouveaux vaccins. Le candidat idéal aura une expérience significative en R&D et en affaires réglementaires, ainsi que des compétences avérées en gestion de projets et en communication, notamment en anglais.

Qualifications

• Expérience de 5 ans en biotech – vaccins - R&D.
• Autonomie, réactivité et force de proposition.

Responsabilités

• Gérer la planification et la coordination des processus liés aux affaires réglementaires.
• Assurer la conformité des processus avec les exigences internes et réglementaires.
• Rédaction et révision des dossiers réglementaires des produits mRNA.

Connaissances

Autonomie

Réactivité

Anticipation

Force de proposition

Adaptabilité

Anglais

Description du poste

Coordinateur des affaires réglementaires/Coordinatrice des affaires réglementaires, auvergne-rhône-alpes

auvergne-rhône-alpes, France

Akkodis Talent est la marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (intérim – CDD – CDI) de profils IT, Ingénierie et Scientifique.

Nous recrutons pour SANOFI à Marcy L'étoile (69) un Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires H/F.

Mission d'intérim : démarrage dès que possible - fin de mission prévue le 31 Décembre 2025.

Le rôle du Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires mRNA est de gérer les activités de GMP CQ & réglementaires liées aux produits pour le développement de nouveaux vaccins (NV) et de la plateforme mRNA.

Le coordinateur va garantir l'exécution des projets en termes de délais et de qualité, en conformité avec les politiques HSE du groupe/site et les réglementations pertinentes.

Dans le cadre de ces activités, il/elle est un interlocuteur clé du département Sciences Analytiques pour les collaborations externes et les autres fonctions partenaires au sein de Sanofi.

• Gérer la planification, la coordination et l'interface avec tous les acteurs impliqués dans les différents processus (et en particulier avec le CMC analytical Leader pour l’établissement des spécifications de contrôle et le département réglementaire).
• Assurer la conformité des processus avec les règles établies et les exigences internes (comme la gestion de changement – change control).
• Assurer conformément aux spécifications de contrôle, la disponibilité des documents permettant de mettre en place les analyses dans les laboratoires (paramétrage du LIMS ou autre application).
• Rédaction/révision de la section analytique des dossiers réglementaires des produits mRNA.
• Contact direct avec le «QC&Regulatory manager » pour assurer l'alignement global de la stratégie analytique décrite dans les IND conformément à l'approche de la plateforme mRNA (stratégie & compilation des données de libération et de stabilité).
• Compilation des réponses aux question des autorités de santé au sein d’une base de données réglementaires afin d’assurer l'exactitude des réponses aux questions entre les projets.

Informations complémentaires :

Rythme : journée

Rémunération : 3768,34€ brut mensuel sur une base de 151,67h

Profil recherché

• Expérience de 5 ans en biotech – vaccins - R&D
• Autonomie - Réactivité – Anticipation – force de proposition – adaptabilité
• Langues : Anglais obligatoire

Si le poste vous intéresse et si vous correspondez au profil recherché, merci de postuler en ligne.