COORDINATEUR AQ R&D MEDICAL DEVICES H/F

TN France; Le Vaudreuil; Sur place; EUR 40 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante recherche un Coordinateur AQ R&D pour gérer la qualité des projets liés aux dispositifs médicaux. Ce poste vous permettra de travailler au sein d'une équipe dynamique, où vous serez responsable de la gestion qualité des projets et de la rédaction de documentation technique. Vous aurez l'opportunité de collaborer avec divers services pour garantir la conformité avec les normes réglementaires. Si vous êtes passionné par l'innovation et la qualité dans le secteur médical, cette position est faite pour vous.

Qualifications

• Expérience en gestion de projets AQ dans le secteur médical.
• Compétences en rédaction et vérification de documentation technique.

Responsabilités

• Gérer les outils qualité tout au long des phases de projet.
• Assurer la conformité qualité avec les réglementations européennes et américaines.

Connaissances

Gestion de la qualité

Rédaction de documentation

Analyse des risques

Connaissance des réglementations (21CFR)

Formation

Diplôme en ingénierie ou domaine connexe

Outils

Outils SPC

Logiciels de gestion de projet

Description du poste

COORDINATEUR AQ R&D MEDICAL DEVICES H/F, Le Vaudreuil

Le Vaudreuil, France

A propos de l'entreprise :

Winsearch, Cabinet de Recrutement dédié aux Industriels, recherche pour son client, une Industrie Américaine leader dans le développement et la fabrication de systèmes de distribution pour l'usage pharmaceutique, médical et alimentaire, un

COORDINATEUR AQ R&D MEDICAL DEVICES (H/F)

Avec 3000 collaborateurs répartis sur 9 pays, la France est un modèle d'excellence en développement et innovation.

Cette entreprise crée chaque jour des innovations pour ses clients, ses consommateurs et ses patients, révolutionnant l'emballage avec des systèmes de distribution adaptés à diverses applications : utilisation optimale de parfums, prévention des incidents chez les enfants, et technologies connectées pour une meilleure gestion des traitements.

Intégré sur le site du Vaudreuil, au sein d'une équipe de 11 personnes (AQ projets & AQ produit), vous serez responsable de la gestion AQ des projets liés aux systèmes de distribution pharmaceutiques et dispositifs médicaux, en collaboration transverse avec les services échantillons, laboratoire, et industrialisation.

A propos du poste :

Vos missions :

1. Gérer les outils qualité dans les différentes phases projets (SPC, cdcf, amdec produit/process/moyen, DQ cotation fonctionnelle TM, plan d'expériences...).
2. Rédiger, vérifier et suivre la documentation sur la qualification des équipements et présenter leurs résultats.
3. Assurer la gestion qualité des projets conformément aux réglementations européennes et américaines (21CFR), aux exigences clients et aux procédures internes.
4. Suivre la documentation qualité du dossier projet à chaque étape : gestion des procédures, livrables, validation des phases.
5. Gérer les fiches qualité produit/process pour le transfert en production.
6. Établir le plan de qualification basé sur les analyses de risques évaluées.
7. Réaliser l'analyse des risques en lien avec l'ISO 14971 et préparer la validation auprès de l'ANSM et FDA.
8. Participer, sur invitation, aux réunions mensuelles des comités projet.

Profil recherché :