Consultant Validation Systèmes Informatisés ERP

AxDaNe; Bordeaux; À distance; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

AxDaNe, une société de conseil leader dans la conformité réglementaire dans le secteur pharmaceutique, recherche un consultant en validation de systèmes informatisés. Le candidat idéal doit maîtriser des outils comme Jira et Confluence, et avoir une bonne connaissance des régulations GMP et FDA. Avec un rôle impliquant des responsabilités variées et une possibilité de télétravail, cette position offre un bon niveau de rémunération basé sur l'expérience.

Prestations

Rémunération attractive en fonction de l'expérience

Télétravail

Qualifications

• Expérience requise avec les modules SAP (PP, SD, MM, WM, QM).
• Autonomie et force de proposition demandées.
• Expérience en validation de systèmes régulés appréciée.

Responsabilités

• Réaliser des analyses de risque et rédiger des spécifications fonctionnelles.
• Développer des protocoles et des scripts de tests.
• Assurer la conformité avec les réglementations GxP et FDA.

Connaissances

Connaissance des pratiques de l’industrie pharmaceutique

Maîtrise de la langue anglaise

Gestion de projet

Outils

Jira

Confluence

Xray

Description du poste

ADN est une société de conseil et de prestation de services spécialisée dans la mise en conformité réglementaire des systèmes informatisés dans les secteurs pharmaceutique et dispositif médical.

ADN est leader dans le domaine et opère pour de nombreux grands comptes et PMEs.

Forte de près de 30 années d'expertise, ADN rayonne en France, en région parisienne et lyonnaise.

ADN est également leader sur la validation continue basée sur l'Agilité, et l'IA.

L’objectif est d’accompagner et supporter les clients d'ADN dans leur transformation digitale et les problématiques de compliance IT associées, sans compromettre la conformité réglementaire, notamment sur des projets SAP internationaux de grande ampleur ou Sage au niveau national.

Plus particulièrement, vous aiderez nos clients dans le cadre de projet de validation de systèmes informatisés en environnement SAP S / 4 HANA ou Sage X3.

Vous pourrez à terme évoluer vers des fonctions d’encadrement ou commerciales.

Les responsabilités suivantes vous seront confiées :

• URS (Récolte du besoin et Conseil réglementaire), Analyses de risque, Spécification Fonctionelle
• Rédaction Protocoles et Scripts de Tests sous Jira / Xray / Confluence / Plugins
• Matrices de Traçabilité sous Xray
• Rapport de Validation, Procédures associées sous Confluence
• Méthodologie du GAMP 5 seconde edition après formation et encadrement
• 21 CFR part 11, 210, 211, BPx, après formation et encadrement

Profil recherché :

Vous êtes force de proposition, avez un bon relationnel et connaissez les bonnes pratiques de l’industrie pharmaceutique, dans le respect des normes GxP et FDA. La maîtrise de la réglementation fait l’objet d’une démarche volontaire et autonome en fonction du contexte client, notamment sur les guides FDA.

La maîtrise de la langue anglaise est une compétence clé, comme celle de gestion de projet. Une expérience des systèmes informatisés régulés du marché serait un plus.

Vous avez une première experience des modules SAP : PP, SD, MM, WM, QM, etc., SAGE X3, et idéalement du monde de la validation.

La formation sur les piliers est assurée par ADN ( Part 11, Part 210 & 211, Annexe 11, Guides ISPE GAMP 5 V2, CSA), ainsi que la formation Data Integrity (technique et procédurale) et outils ( suite Atlassian et Xray, Automatisation avec IA ).

Vous êtes motivé(e), autonome , déterminé(e) et avez envie de saisir une opportunité d’évolution professionnelle et de diversité dans les missions. Une expérience en tant consultant(e) chez plusieurs clients sera appréciée.

Rémunération attractive fonction de l'expérience. Télétravail .

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