Consultant validation de logiciel de base de données

JR France; Hauts-de-France; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise internationale spécialisée dans le secteur pharmaceutique recrute un Consultant Validation des Systèmes Informatisés. Le candidat idéal devra posséder une solide expérience en validation, garantir la conformité des projets selon les SOP, et travailler en collaboration avec les équipes sur des projets GxP. La maîtrise du français et de l’anglais est nécessaire.

Qualifications

• 6-12 ans d’expérience en Validation de Système Informatisé.
• Familiarité avec les exigences d'intégrité des données.
• Une expérience en entreprise pharmaceutique est un atout.

Responsabilités

• Résoudre des problèmes de conformité en Validation de Système Informatisé.
• Assurer la conformité de l’équipe de projet avec les SOP.
• Préparer les rapports de projets et les documents associés.

Connaissances

Validation de Système Informatisé

Intégrité des données

Utilisation de logiciels analytiques

Anglais courant

Outils

Empower

OpenLab

Description du poste

Consultant validation de logiciel de base de données, pas-de-calais (62)

Dans le cadre de son développement, nous accompagnons notre partenaire, un grand groupe international spécialiste du domaine pharmaceutique et des équipements médicaux, dans le recrutement d'un(e) Consultant Validation des Systèmes Informatisés H/F.

Vos missions quotidiennes :

1. Résoudre des problèmes de conformité en Validation de Système Informatisé ;
2. S'aligner avec l’eCompliance dans la gestion de projets pour les projets GxP pertinents ;
3. Garantir la gestion des risques en lien avec le projet et la validation (pour GxP) ou le test (pour non-GxP) des résultats en suivant les SOP (Standard Operating Procedures) et les exigences VSI associées ;
4. Assurer la conformité de l’équipe de projet avec la méthodologie et les SOP, et garantir l’utilisation des outils pertinents ;
5. Veiller à ce que la documentation du projet soit complète et cohérente ;
6. Enregistrer, approuver et dispenser en conséquence les problèmes et déviations liés au projet (y compris la préparation et l’approbation des rapports de déviation) ;
7. Préparer les rapports de projets et de cycle de vie, et revoir/approuver tous les autres documents pour assurer la conformité avec les SOP ;
8. Rédiger les protocoles et le plan de validation ;
9. Garantir l’atteinte de l’objectif de traçabilité pour tous les documents de projets et de cycle de vie, leur stockage dans le dépôt de documents (Document Navigator), et leur approbation conformément aux SOP ;
10. Rédiger les livrables de validation logicielle ;
11. Gérer le contrôle des changements.

Profil recherché :

• 6-12 ans d’expérience en Validation de Système Informatisé ;
• Familier avec les exigences d'intégrité des données (Data Integrity) ;
• Une expérience dans une entreprise pharmaceutique est un grand atout ;
• Connaissance de logiciels analytiques tels que Empower, systèmes de gestion des échantillons, ELN, OpenLab est un grand atout ;
• Maîtrise du français et de l’anglais courant.