Consultant - Spécialiste Compliance Pharmacovigilance H / F

IVIDATA Life Sciences; Paris; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil en Life Sciences recherche un expert pour suivre la conformité réglementaire et assurer la documentation des soumissions dans un environnement dynamique. Le candidat idéal a un minimum de 5 ans d'expérience dans la pharmacovigilance et est familiarisé avec les réglementations internationales. Un excellent niveau de Microsoft Excel et des outils de reporting sont requis. L'entreprise offre un accompagnement personnalisé et des avantages diversifiés.

Prestations

Tickets restaurants

Mutuelle

Remboursement des frais de transport à hauteur de 60%

Télétravail

Accès à des activités sportives

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique dans le domaine de la PV.
• Au moins 3 ans en case processing ou en qualité PV à l'international.
• Excellente connaissance des réglementations internationales (ICH, GVP, FDA).

Responsabilités

• Suivi et documentation des cas de soumissions tardives.
• Surveillance des échanges d'ICSR avec les partenaires.
• Production et diffusion de métriques de conformité.

Connaissances

Pharmacien, scientifique, diplômé en sciences de la vie

Excellente connaissance des réglementations internationales

Capacité à préparer et présenter des résultats

Maîtrise avancée de Microsoft Office

Connaissance des bases de données de sécurité

Formation

Diplôme en sciences de la vie

Outils

Microsoft Excel

Outils de reporting internes

Description du poste

Overview

Depuis 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil experte en Life Sciences. Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes convaincus que chaque mission mérite une expertise de pointe. C'est cette exigence qui guide nos équipes au quotidien, aux côtés des acteurs du secteur : laboratoires pharmaceutiques, entreprises de biotechnologie, fabricants de dispositifs médicaux, associations de recherches médicales, ainsi que les industries de la cosmétique, de la nutrition et de la santé animale. Chaque jour, nous les accompagnons sur l’ensemble du cycle de vie du produit, depuis les études pré-cliniques jusqu’à la phase d’industrialisation. Ainsi, nos 160 consultants mettent leur savoir-faire à leur service à travers cinq expertises : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires et Pharmacovigilances. Pour nous, l'expertise fait toute la différence.

Vos responsabilités

• Suivi et documentation des cas de soumissions tardives (ICSR, rapports agrégés, ESI, autres engagements PV) auprès des autorités de santé.
• Surveillance des échanges d'ICSR avec les partenaires, afin de garantir leur conformité réglementaire.
• Production, revue qualité et diffusion de métriques de conformité et d'analyses de tendances.
• Coordination d'initiatives d'amélioration continue, incluant la définition et le suivi des CAPA (Corrective and Preventive Actions).
• Escalade des problématiques de conformité PV aux instances de management concernées.
• Participation à l'identification de défaillances qualité et mise en place d'actions correctives.
• Contribution au suivi de la performance qualité des prestataires et à l'analyse des écarts.
• Collaboration avec les parties prenantes clés pour s'assurer de la robustesse et de la pertinence des indicateurs utilisés.
• Développement et validation de présentations, visualisations et rapports garantissant la clarté et l'efficacité des supports de suivi.

Vos expertises

• Pharmacien, scientifique, diplômé en sciences de la vie, data analyst avec expérience en PV, ou profil qualité spécialisé PV.
• Minimum 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique dans le domaine de la PV, dont au moins 3 ans en case processing ou en qualité PV à l'international.
• Excellente connaissance des réglementations internationales (ICH, GVP, FDA, autres guidelines).
• Capacité démontrée à préparer et présenter des résultats à différents niveaux de management.
• Maîtrise avancée de Microsoft Office (particulièrement Excel) et des outils de reporting internes.
• Connaissance des bases de données de sécurité (Argus, ARISg, autres) et des solutions BI appréciée.

Avantages et culture

Rejoignez une entreprise qui prend soin de ses collaborateurs et de son environnement. IVIDATA Life Sciences valorise votre expertise et place l'humain au cœur de ses priorités. Nous vous offrons un accompagnement personnalisé, avec un suivi managérial dédié et des formations adaptées pour développer vos compétences et faire évoluer votre carrière. Parce que votre bien-être est essentiel, en complément des packs avantages classiques (tickets restaurants, mutuelle, remboursement des frais de transport à hauteur de 60%, télétravail…), nous avons noué des partenariats avec :

• Ma Bonne Fée, vous donnant accès à un soutien confidentiel, anonyme et gratuit, pour vos problématiques professionnelles ou personnelles.
• Gymlib, vous permettant de pratiquer de nombreuses activités sportives.

Nous proposons des moments de convivialité, avec des événements fédérateurs tout au long de l'année : afterworks, soirées, journées ski…

Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes conscients que nous avons un rôle à jouer dans la construction d’un monde plus durable et plus équitable. C’est pourquoi, nous menons différentes initiatives afin de réduire notre impact environnemental et pour favoriser l’inclusion. Nous sommes notamment signataires de la Charte Diversité et membre du Club Cancer@Work pour mieux concilier maladie et travail.

Nos initiatives ont notamment été récompensées en février 2024 par Ecovadis : IVIDATA Life Sciences a reçu la médaille de Bronze et fait ainsi partie des 35% des entreprises les plus vertueuses dans le monde en matière de RSE.

Notre process de recrutement et d’intégration

• Un entretien découverte avec notre équipe (Chargés de recrutement ou Business Managers) pour échanger sur votre parcours professionnel et vos aspirations.
• Un retour rapide et transparent pour vous soumettre nos feedbacks et vous présenter nos opportunités.
• Une dernière rencontre possible, dans nos bureaux, avec la Direction.
• Un programme d'onboarding sur mesure est prévu pour tous nos nouveaux collaborateurs, rythmé par des rencontres privilégiées avec toute l'équipe et nos consultants.

Postulez dès maintenant et rejoignez une entreprise où votre expertise fait toute la différence.

Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes fermement engagés en faveur de la diversité et de l’égalité des chances. Toutes nos offres sont ouvertes aux personnes en situation de handicap. Chaque singularité est une richesse unique, et nos différences sont une force. Nous accompagnons les personnes en situation de handicap ou nécessitant des aménagements, pendant leur recrutement, leur prise de poste et tout au long de leur carrière. Ensemble, construisons un environnement plus inclusif et respectueux.