Consultant Sénior En Affaires Pharmaceutiques Cmc - Hybride F / H

AMARYLYS; Paris; Sur place; EUR 45 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique et innovante recherche un Pharmacien Sénior en Affaires Pharmaceutiques pour rejoindre son équipe à Paris. Dans ce rôle, vous aurez l'opportunité de travailler sur des projets variés et stimulants dans le secteur de la santé, tout en bénéficiant d'un environnement de travail flexible et d'un management de proximité. Vous serez responsable de la gestion des AMM, de l'audit de la documentation CMC, et de la préparation des dossiers d'AMM, tout en contribuant à des stratégies d'enregistrement pour les médicaments en France et en Europe. Rejoignez une équipe qui valorise votre développement professionnel et personnel et bâtissez une carrière prometteuse.

Prestations

Télétravail possible

Formations continues

Environnement de travail flexible

Management de proximité

Qualifications

• 10+ ans d'expérience en affaires réglementaires CMC.
• Excellente maîtrise du format e-CTD et des référentiels en vigueur.

Responsabilités

• Gérer les AMM et assurer leur conformité réglementaire.
• Préparer et soumettre les dossiers d'AMM aux autorités compétentes.
• Élaborer des stratégies d'enregistrement pour les médicaments.

Connaissances

Affaires réglementaires CMC

Gestion des AMM

Audit de la documentation CMC

Rédaction de dossiers d'AMM

Stratégies d'enregistrement

Anglais

Formation

Bac+5 en Pharmacie

Bac+5 en Chimie

Outils

e-CTD

Description du poste

À propos d'ATESSIA : ATESSIA, Life Science Advisors, est un cabinet de conseil et d'expertise en Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques dédié aux Industries de la Santé. Nous accompagnons des projets complexes et de transformation, couvrant tous les produits de santé, notamment les médicaments et les dispositifs médicaux. Notre démarche est structurée autour de la norme ISO 9001, garantissant un haut niveau de qualité et de satisfaction client.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Participer à une aventure humaine enrichissante : Vous intégrerez une équipe dynamique et bienveillante, où l'entraide et le partage des connaissances sont essentiels.
• Contribuer à des projets variés et innovants : Vous travaillerez sur des projets stimulants et diversifiés dans le secteur de la santé, tant au niveau national qu'international.
• Développer vos compétences et votre expertise : Vous bénéficierez d'un management de proximité, avec un encadrement personnalisé et des formations continues pour renforcer vos compétences en affaires réglementaires et assurance qualité.
• Évoluer dans un environnement de travail flexible : Nous offrons des conditions de travail modernes et la possibilité de télétravail favorisant une meilleure conciliation vie professionnelle / vie personnelle.
• Bénéficier d'une démarche centrée sur la qualité et l'excellence : ATESSIA est structuré autour de la norme ISO 9001, garantissant un cadre de travail rigoureux et organisé.
• Construire une carrière prometteuse : En rejoignant ATESSIA, vous bâtissez une carrière solide et épanouissante dans les affaires réglementaires et pharmaceutiques.

Description du poste :

Amarylys recherche pour ATESSIA, cabinet de conseil et d'expertise, un Pharmacien Sénior en Affaires Pharmaceutiques et CMC. Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure, intervenir sur des sujets variés au sein d'une structure à taille humaine ? Ne manquez pas l'opportunité de faire partie d'une équipe qui valorise votre développement professionnel et personnel. Postulez dès maintenant et donnez un nouvel élan à votre carrière !

Vos missions principales consisteront à :

• Gestion des AMM : Participer activement à la gestion des actions permettant l'obtention, le suivi et le maintien des AMM sur le territoire français et européen.
• Audit de la documentation CMC : Auditer la documentation CMC pour sa conformité réglementaire.
• Intermédiaire avec fournisseurs et départements clients : Agir comme point de liaison entre les fournisseurs et les différents départements des clients.
• Préparation et soumission des dossiers d'AMM : Chapeauter la préparation et la soumission des dossiers d'AMM.
• Rédaction et compilation des dossiers d'AMM : Assurer et coordonner la rédaction du module 1 et la compilation des dossiers d'AMM (Modules 1 à 5).
• Rédaction du module 3 qualité : Assurer et coordonner la rédaction du module 3 qualité des dossiers d'AMM pour les nouveaux dossiers et les dossiers de variation.
• Dépôts et suivi : Gérer les dépôts aux autorités compétentes et en assurer le suivi.
• Stratégies d'enregistrement : Élaborer des stratégies d'enregistrement pour les médicaments en France et en Europe.
• Gestion du Publishing e-CTD : Gérer le Publishing e-CTD et sa soumission.
• Système qualité de l'exploitant : Participer activement au système qualité de l'exploitant.
• Conseil expert en affaires pharmaceutiques : Répondre à des questions-conseil en affaires pharmaceutiques et prendre en charge les questions relatives à votre domaine d'expertise.

Lieu : Paris, avec possibilité de télétravail depuis n'importe où en France.

Date de démarrage : Asap – mais nous pouvons attendre votre préavis :)

Modalité : en CDI

Profil recherché :

• Bac+5 en Pharmacie, Chimie ou équivalent avec spécialisation en technico-réglementaire.
• Minimum 10 ans d'expérience en affaires réglementaires CMC.
• Excellente maîtrise de la CMC, du format e-CTD et des référentiels en vigueur.
• Expérience antérieure au sein d'un laboratoire pharmaceutique dans des fonctions similaires.
• Anglais fluide, à l'oral comme à l'écrit.