Consultant Rédaction Technico-Réglementaire CMC H/F

Ividata Group; Lyon; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en sciences de la vie recherche un expert en rédaction réglementaire avec un Bac +5/PhD en pharmacie ou biotechnologie. Le candidat idéal a une expérience en rédaction technico-réglementaire, notamment pour des soumissions cliniques. Compétences en VEEVA Vault et la maîtrise de l'anglais et du français sont requises. Rejoignez une équipe dynamique et contribuez à des projets stimulants.

Prestations

Environnement collaboratif

Développement professionnel continue

Qualifications

• Expérience confirmée en rédaction technico-réglementaire CMC dans l'industrie pharmaceutique.
• Excellente connaissance des exigences réglementaires internationales.
• Français et anglais courant souhaités.

Responsabilités

• Rédiger les sections réglementaires CMC pour des soumissions cliniques.
• Coordonner la rédaction entre les parties prenantes projet.
• Fournir un rapport mensuel d'activité.

Connaissances

Communication

Rigueur

Autonomie

Collaboration

Formation

Bac +5/PhD en pharmacie, biotechnologie, chimie ou domaine équivalent

Outils

VEEVA Vault

Description du poste

Vos responsabilités

• Rédiger les sections réglementaires CMC (Drug Substance, Drug Product et analytique) pour des soumissions cliniques et de mise sur le marché (ex : IND, BMF, CTA)
• Travailler à partir de la documentation interne (rapports de développement, de caractérisation, études de robustesse, spécifications, etc.) et des référentiels réglementaires (pharmacopées, TRS...)
• Piloter les processus de relecture et consolidation des commentaires
• Coordonner la rédaction entre les parties prenantes projet (leaders DS/DP, experts analytiques, responsables techniques)
• Finaliser et approuver les documents dans les outils réglementaires internes (ex : VEEVA Vault)
• Fournir un rapport mensuel d'activité

Votre profil

• Bac +5/PhD en pharmacie, biotechnologie, chimie ou domaine équivalent
• Expérience confirmée en rédaction technico-réglementaire CMC dans l'industrie pharmaceutique, idéalement en développement de vaccins ou de produits biologiques
• Excellente connaissance des exigences réglementaires internationales (EMA, FDA...)
• Maîtrise des outils de gestion documentaire réglementaire (VEEVA Vault souhaité)
• Excellente communication, rigueur, autonomie et esprit collaboratif
• Français et anglais courant

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l’expertise au cœur de nos actions.
Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.

Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :
Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.