Consultant qualification/validation H/F

Cophaclean; Strasbourg; On-site; EUR 42,000 - 56,000; Full time

Job summary

Cophaclean, société de conseil et d'expertise technique, recherche un(e) opérationnel(le) pour qualifier des équipements et utilités en milieu pharmaceutique à Strasbourg, au sein de l'équipe Grand-Est.

Vous contribuerez à garantir la conformité des installations aux exigences BPF/GMP et au maintien en état qualifié, après une phase de qualification sur divers équipements, notamment des machines de lavage.

Qualifications

• BPF/GMP obligatoires et expérience en qualification de procédés
• 3 années minimum d'expérience dans les industries de santé (pharmaceutique, cosmétique, dispositifs médicaux)
• Rigueur, organisation et méthode; sens pratique sur le terrain
• Bonne maîtrise de la rédaction et des rapports techniques

Responsibilities

• Participer à la définition de la stratégie de qualification.
• Rédiger les protocoles de qualification (FAT, SAT, QI, QO, QP).
• Réaliser les tests sur site et formaliser les résultats.
• Identifier et traiter les écarts (déviations, CAPA).
• Participer aux analyses de risques (AMDEC, HACCP).
• Contribuer au maintien de l'état qualifié des équipements.
• Collaborer avec les équipes production, maintenance, qualité et fournisseurs.

Skills

Connaissance GMP/BPF

Rédaction de protocoles

Gestion de tests sur site

Analyse de risques AMDEC/HACCP

Esprit d'équipe et autonomie

Education

Bac+2 à Bac+5 en ingénierie/industries de santé

Tools

FAT/SAT/QI/QO/QP

Job description

Cophaclean est une société de conseil et d'expertise technique spécialisée dans l'accompagnement des industries de santé pour garantir la maîtrise de leurs procédés.

Depuis notre création en 2009, la validation des procédés de nettoyage est au cœur de notre ADN.

Forts de cette identité, nous avons progressivement élargi nos domaines d'expertise pour accompagner nos clients sur l'ensemble du cycle de vie des produits de santé.

Présents sur tout le territoire avec 7 équipes dédiées, nous disposons également de moyens techniques internes, dont un plateau technique intégrant un laboratoire analytique et un laboratoire de métrologie.

Notre organisation s'appuie sur des managers aux profils techniques, garants de la qualité des prestations et de la compréhension fine des enjeux industriels.

Nos Missions Se Déclinent En Deux Axes

Expertise stratégique : audit, conseil, analyses et essais en laboratoire, formation, location de matériels

Assistance technique : qualification, validation de procédés, maîtrise de la contamination, assurance qualité, analytique, métrologie

POSTE / MISSIONS

Rattaché(e) à notre équipe Grand-Est, vous interviendrez pour votre premier projet chez l'un de nos clients dans le cadre de projets de qualification d'équipements et d'utilités en environnement pharmaceutique. Vous contribuerez activement à garantir la conformité des installations aux exigences réglementaires (BPF/GMP) et à assurer leur maintien en état qualifié.

Vos missions

Vous Serez Amené(e) à

• Participer à la définition de la stratégie de qualification ;
• Rédiger les protocoles de qualification (FAT, SAT, QI, QO, QP) ;
• Réaliser les tests sur site et formaliser les résultats ;
• Identifier et traiter les écarts (déviations, CAPA) ;
• Participer aux analyses de risques (AMDEC, HACCP…) ;
• Contribuer au maintien de l'état qualifié des équipements ;
• Collaborer avec les équipes production, maintenance, qualité et fournisseurs.

PROFIL RECHERCHÉ

De formation Bac+2 à Bac+5, vous justifiez d'une expérience de 3 ans minimum en qualification dans les industries de santé (pharmaceutique, cosmétique, dispositifs médicaux).

Vous

• Connaissez les exigences BPF / GMP ;
• Avez déjà participé à des activités de qualification sur plusieurs équipements dont des machines à laver ;
• Êtes rigoureux(se), organisé(e) et méthodique ;
• Appréciez le travail de terrain ;
• Disposez de bonnes capacités rédactionnelles.

Votre autonomie et votre esprit d'équipe seront des atouts pour réussir à ce poste.

COPHACLEAN est engagé en faveur de l'intégration et du maintien dans l'emploi des personnes en situation de handicap. Nos postes sont ouverts à toutes et à tous.