Consultant Freelance - Affaires Règlementaires Dispositif Médical H / F

IVIDATA Life Sciences; Paris; Hybride; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans le domaine médical recherche un spécialiste en Affaires réglementaires et Assurance qualité pour une mission à Nice. Vous travaillerez sur la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, tout en collaborant étroitement avec les équipes R&D. Le candidat idéal dispose de 3 à 6 ans d'expérience et maîtrise le Règlement (UE) 2017 / 745. Des compétences en anglais professionnel sont requises.

Qualifications

• 3 à 6 ans d'expérience en Qualité & Affaires Réglementaires (QARA) dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Maîtrise impérative du Règlement (UE) 2017 / 745 (MDR).
• Expérience sur des dispositifs médicaux combinant software et hardware.

Responsabilités

• Accompagner l'équipe QARA dans le dépôt de dossier de Dispositifs Médicaux.
• Collaborer avec l'équipe R&D pour la préparation du dossier technique.
• Garantir la conformité réglementaire des produits.

Connaissances

Affaires réglementaires

Assurance qualité

Règlement (UE) 2017 / 745 (MDR)

ISO 13485

Travail en équipe

Anglais professionnel

Description du poste

Overview

Vous avez un profil solide en Affaires règlementaires et Assurance qualité, une expertise confirmée en règlementation MDR, et cherchez une mission temporaire au sein d'une medtech innovante ? Cette offre est faite pour vous ! Poste basé à Nice, dont deux à trois jours de présence sur site.

Responsibilities

• Accompagner l'équipe QARA dans le cadre du dépôt de dossier de Dispositifs Médicaux (DM) d'électrothérapie, classe IIa
• Collaborer étroitement avec l'équipe R&D pour la préparation et la rédaction des pièces du dossier technique
• Garantir la conformité réglementaire des produits combinant software et hardware selon le Règlement (UE) 2017 / 745 (MDR)
• Participer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation technique
• Contribuer à la communication réglementaire en interne et avec les parties prenantes

Qualifications

• Formation scientifique justifiant 3 à 6 ans d'expérience en Qualité & Affaires Réglementaires (QARA) dans le domaine des dispositifs médicaux en Europe et à l'international
• Maîtrise impérative du Règlement (UE) 2017 / 745 (MDR)
• Expérience sur des dispositifs médicaux combinant software et hardware
• Connaissance de la norme ISO 13485
• Capacité à travailler en équipe et à interagir avec des interlocuteurs techniques et réglementaires
• Anglais professionnel avancé