Consultant en affaires réglementaires / Consultante en affaires réglementaires

STATERA; Bordeaux; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise biopharmaceutique recherche un Responsable de la stratégie réglementaire CMC en Nouvelle-Aquitaine. Vous serez en charge de définir et piloter la stratégie pour deux petites molécules au développement international. Le candidat idéal aura un diplôme en sciences de la vie et une expérience en réglementations internationales. Ce rôle implique des interactions fréquentes avec divers départements et partenaires locaux.

Qualifications

• Expérience confirmée en pilotage d'aspects CMC dans des soumissions internationales.
• Connaissance des lignes directrices ICH, FDA, EMA.
• Capacité à évoluer dans un environnement complexe et multiculturel.

Responsabilités

• Définir la stratégie réglementaire CMC pour deux actifs en développement.
• Assurer la gestion de projet pour livrer des documents réglementaires.
• Collaborer avec des équipes techniques et assurer le respect des délais.

Connaissances

Stratégie réglementaire

Compétences analytiques

Collaboration pluridisciplinaire

Gestion de projet

Maîtrise de l'anglais

Formation

Diplôme en sciences de la vie (MSc, Pharm D ou PhD)

Description du poste

Mission

Dans ce rôle stratégique, vous serez responsable de définir et de piloter la stratégie réglementaire CMC pour deux petites molécules, à toutes les étapes de leur développement, dans un contexte véritablement international. Vous aurez également la responsabilité de coordonner la préparation et la soumission des dossiers CMC, en lien avec l’équipe de rédaction technique, selon la phase de développement des actifs.

Ce poste, très visible au sein de l’organisation CMC Regulatory, est directement rattaché au Responsable du développement des petites molécules. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes techniques CMC, l’Assurance Qualité et la Supply Chain, et ferez partie intégrante de l’équipe réglementaire mondiale rattachée aux Affaires Réglementaires Internationales.

Vos responsabilités

• Définir, mettre en œuvre et conduire la stratégie réglementaire CMC globale pour deux actifs en développement.
• Garantir l’alignement des stratégies CMC avec des voies de développement accélérées afin de favoriser un accès plus rapide des patients aux traitements.
• Assurer une gestion de projet efficace pour livrer des documents réglementaires de qualité, dans le respect des délais (incluant IMPD / IND en phase précoce).
• Piloter la stratégie CMC lors des interactions avec les agences de santé et préparer les documents de support nécessaires (Briefing Books, etc.).
• Représenter la fonction CMC Regulatory dans les instances transverses (techniques, réglementaires et de gouvernance).

Pour les projets en phase avancée

• Accompagner l’équipe de rédaction technique afin de répondre aux exigences locales des différents pays.
• Collaborer avec les filiales locales pour définir des stratégies de soumission adaptées et garantir le respect des délais convenus.
• Identifier les écarts et évaluer les risques liés aux soumissions dans les principaux marchés.
• Coordonner la compilation des dossiers réglementaires pour assurer leur conformité et leur qualité.

Votre profil

• Diplôme en sciences de la vie (MSc, Pharm D et / ou PhD de préférence).
• Expérience confirmée en pilotage d’aspects CMC dans des soumissions internationales d’AMM, en phases précoce et avancée.
• Solides compétences en stratégie réglementaire et capacité à évoluer dans un environnement complexe et multiculturel.
• Excellente maîtrise des lignes directrices ICH, FDA, EMA ; une connaissance spécifique des réglementations en Chine, Japon, Brésil et Canada serait un plus.
• Expérience réussie en travail collaboratif avec des équipes pluridisciplinaires et internationales.
• Capacités analytiques, esprit critique et sens de la résolution de problèmes.
• Organisé(e), pragmatique, scientifique et ouvert(e).
• À l’aise dans la gestion des priorités et de projets multiples.
• Maîtrise de l’anglais à l’écrit comme à l’oral.