Consultant en Affaires Règlementaires Cmc H / F

Abylsen; Malakoff; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise en affaires scientifiques recherche un professionnel pour rejoindre l'équipe Affaires Réglementaires. Vous serez responsable de la gestion des demandes d'AMM et de la mise à jour des bases de données réglementaires. Vous devez avoir au moins 5 ans d'expérience dans la gestion de documents réglementaires et un diplôme pertinent en science ou technique. Le salaire est négociable et des avantages tels que l'intéressement d'entreprise sont offerts.

Prestations

Salaire à négocier selon profil et expérience

Programme d'intéressement d'entreprise

Carte ticket restaurant

Qualifications

• 5 ans d'expérience dans un rôle similaire.
• Expérience en gestion de dossiers d'AMM et réglementation.

Responsabilités

• Accompagnement de l'équipe Affaires Réglementaires dans la gestion quotidienne des activités.
• Gestion des nouvelles demandes d'AMM.
• Mise à jour des bases de données réglementaires.

Connaissances

Gestion de livraison de documents réglementaires CMC

Anglais (lu, écrit, parlé)

Formation

Diplôme dans une discipline scientifique / technique pertinente

Description du poste

Profil

• 5 ans d'expérience
• Expérience dans la gestion de livraison de documents réglementaires CMC
• Diplôme dans une discipline scientifique / technique pertinente
• Anglais : lu, écrit, parlé

Avantages

• Salaire à négocier selon profil et expérience
• Vous pourrez profiter du programme d'intéressement d'entreprise
• Carte ticket restaurant

Dans le cadre de l'égalité des chances, toutes nos offres d'emploi sont ouvertes aux personnes en situation de handicap.

Rôle et responsabilités

Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, vous accompagnerez l'équipe Affaires Réglementaires dans la gestion quotidienne des activités du service, notamment :

• Les nouvelles demandes d'AMM
• Le life cycle management (demandes de modifications, préparation des annexes de l'AMM pour les médicaments enregistrés en procédures européennes (PC, MRP, DCP), renouvellements d'AMM, réponses aux questions, etc)
• La mise à jour des bases de données réglementaires
• La revue et la validation des articles de conditionnement
• La revue et la validation des documents promotionnels et non promotionnels
• La veille réglementaire
• L'interface avec la maison mère
• L'interface avec les autorités de santé
• Les projets transverses en collaboration avec les autres départements de la filiale en lien avec l'activité (Qualité, PV, marketing, supply chain, juridique, etc)