Consultant(e) – Qualification / Validation d’équipements - H / F

Caduceum; Toulouse; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique recherche un Chargé(e) de qualification/validation pour garantir la conformité des installations et équipements. Dans ce rôle, vous serez responsable de la révision et de l'approbation des stratégies de qualification, de la rédaction de protocoles et de rapports, ainsi que de la gestion des non-conformités. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes pour assurer le respect des réglementations et des normes en vigueur. Si vous êtes rigoureux(se), adaptable et passionné(e) par la qualité, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• Expérience significative en qualification/validation dans le secteur pharmaceutique.
• Compétences en rédaction de protocoles et gestion des non-conformités.

Responsabilités

• Revoir et approuver des stratégies de qualification/validation.
• Assurer le suivi et la coordination des phases de qualification.

Connaissances

Maîtrise des FAT

Maîtrise des SAT

Maîtrise des QI

Maîtrise des QO

Maîtrise des QP

Rédaction des protocoles

Gestion des non-conformités

Connaissance des exigences réglementaires (GMP, ISO 13485)

Formation

Bac +5 en pharmacie, ingénierie ou domaine universitaire

Description du poste

En tant que Chargé(e) de qualification / validation, vous interviendrez chez notre client dans le respect des réglementations et des procédures qualité en vigueur et pourrez être amené à :

• Revoir et / ou approuver des stratégies de qualification / validation pour les installations / équipements de production / utilités / HVAC / Salles blanches / Process…
• Revoir et / ou approuver les documents techniques : plan directeur de qualification / validation, protocoles, fiches de tests, rapports, …
• En collaboration avec le correspondant Qualification / Validation, assurer le suivi et la coordination des différentes phases de qualification (FAT / SAT / QI / QO / QP)
• Participer aux différents tests si nécessaire
• Contribuer et revoir / approuver des investigations des non-conformités et des actions associées
• Revoir et / ou approuver l’analyse des résultats et la conclusion quant au statut qualifié / validé

Profil recherché :

De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac +5, vous justifiez d’une expérience significative en qualification / validation, vous ayant permis d’acquérir les compétences suivantes :

• Maîtrise des FAT / SAT / QI / QO / QP
• Maîtrise de la validation des procédés (fabrication répartition conditionnement à minima)
• Rédaction des protocoles et rapports
• Rédaction des fiches de tests
• Gestion des non-conformités et plan d’action associée
• Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP / BPF, ISO 13485…) et les normes en vigueur
• Vous êtes adaptable, curieux (se), rigoureux (se) et êtes doté(e) d’un bon relationnel