Consultant(e) – Ingénieur Qualité Projet, Dispositifs Médicaux - H / F

Caduceum; Lyon; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Caduceum recherche un(e) Ingénieur Qualité Projet pour intervenir en tant que représentant Assurance Qualité dans des projets R&D de dispositifs médicaux. Le poste requiert des compétences techniques spécifiques et des qualifications avancées pour garantir la conformité réglementaire et la qualité des produits. Vous ferez partie d'équipes pluridisciplinaires et contribuez activement à l'évolution des produits de santé.

Qualifications

• Au moins 3 ans d'expérience dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Connaissance des réglementations des DM (21 CFR 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304).
• Maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral.

Responsabilités

• Vérifier et approuver les documents de R&D.
• Animer le processus d’analyse de risques.
• Préparer les revues de conception en collaboration avec le chef de projet.

Connaissances

Communication

Travail en équipe

Analyse des risques

Formation

Bac+5 (Ingénieur, Université)

Description du poste

Consultant(e) – Ingénieur Qualité Projet, Dispositifs Médicaux - H/F, Lyon

[DM] La mise à jour du Règlement 2017/745/UE oblige les industries des technologies médicales à la mise en conformité de leurs produits de santé selon les nouvelles exigences européennes. De profondes modifications pour certains à un alignement pour d’autres, notre accompagnement est total et investi des dernières connaissances réglementaires.

Vos missions en tant que consultant :

En tant qu’Ingénieur Qualité projet, vous interviendrez chez notre client comme représentant Assurance Qualité dans les projets de R&D et pourrez avoir les missions suivantes :

• Vérifier et approuver les documents de R&D faisant partie du contrôle de la conception (DHF, design change, design control et design transfert)
• Assurer que l’ensemble des plans sont exécutés et donnent les livrables planifiés
• Animer le processus d’analyse de risques
• Préparer les revues de conception en collaboration avec le chef de projet
• Réaliser une analyse d’impact des exigences réglementaires et normatives
• Revoir et/ou approuver et participer à la rédaction des plans/protocoles et rapports de vérification/validation de conception et de procédés

Profil recherché :

• De formation Bac+5 (Ingénieur, Université), vous justifiez d’une expérience d’au moins 3 ans dans le secteur du dispositif médical
• Vous avez une bonne connaissance des réglementations des DM (21 CFR 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304)
• Vous faites preuve d’un très bon sens relationnel et savez travailler avec des équipes pluridisciplinaires
• Vous maîtrisez l’anglais à l’écrit comme à l’oral