Consultant(e) – Ingénieur Qualité Projet, Dispositifs Médicaux - H/F

TN France; Grenoble; Sur place; EUR 40 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans le secteur des dispositifs médicaux recherche un(e) Consultant(e) – Ingénieur Qualité Projet pour rejoindre son équipe dynamique à Grenoble. Ce rôle essentiel implique de travailler en étroite collaboration avec les équipes de R&D pour garantir la conformité des produits aux exigences réglementaires. Vous serez chargé(e) de la vérification des documents de conception, de l'analyse des risques et de la préparation des revues de conception. Si vous avez une solide expérience dans le domaine et que vous aimez travailler en équipe, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• Expérience d'au moins 3 ans dans le secteur du dispositif médical.
• Connaissance des réglementations (21 CFR 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304).

Responsabilités

• Vérifier et approuver les documents de R&D pour le contrôle de la conception.
• Animer le processus d'analyse de risques et préparer les revues de conception.

Connaissances

Connaissance des réglementations des DM

Analyse de risques

Rédaction de documents de R&D

Travail en équipe pluridisciplinaire

Maîtrise de l'anglais

Formation

Bac+5 (Ingénieur, Université)

Description du poste

Consultant(e) – Ingénieur Qualité Projet, Dispositifs Médicaux - H/F, Grenoble

[DM] La mise à jour du Règlement 2017/745/UE oblige les industries des technologies médicales à la mise en conformité de leurs produits de santé selon les nouvelles exigences européennes. De profondes modifications pour certains à un alignement pour d’autres, notre accompagnement est total et investi des dernières connaissances réglementaires.

Vos missions en tant que consultant :

En tant qu’Ingénieur Qualité projet, vous interviendrez chez notre client comme représentant Assurance Qualité dans les projets de R&D et pourrez avoir les missions suivantes :

• Vérifier et approuver les documents de R&D faisant partie du contrôle de la conception (DHF, design change, design control et design transfert)
• Assurer que l’ensemble des plans sont exécutés et donnent les livrables planifiés
• Animer le processus d’analyse de risques
• Préparer les revues de conception en collaboration avec le chef de projet
• Réaliser une analyse d’impact des exigences réglementaires et normatives
• Revoir et/ou approuver et participer à la rédaction des plans/protocoles et rapports de vérification/validation de conception et de procédés

Profil recherché :

• De formation Bac+5 (Ingénieur, Université), vous justifiez d’une expérience d’au moins 3 ans dans le secteur du dispositif médical
• Vous avez une bonne connaissance des réglementations des DM (21 CFR 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304)
• Vous faites preuve d’un très bon sens relationnel et savez travailler avec des équipes pluridisciplinaires
• Vous maîtrisez l’anglais à l’écrit comme à l’oral