Consultant(e) Assurance Qualité Système – Validation ERP F/H

MEENT; Laval; Sur place; EUR 48 000 - 70 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

CDI

Tickets restaurants

Forfait mobilités durables

Primes vacances

R2D2-Lab

Résumé du poste

Meent Life Science recrute un(e) Responsable Qualification & Validation pour accompagner les activités de validation qualité dans le cadre d’un projet ERP pharmaceutique. Vous piloterez la rédaction et l’approbation des protocoles, plans de tests et rapports, et suivrez les campagnes de tests avec traçabilité.

Maîtrise Veeva Quality Docs et expérience ERP exigées; anglais opérationnel et travail en équipe transversale recommandés; CDI et missions en environnement pharmaceutique.

Qualifications

• Diplômé(e) Bac+5 en Qualité, Pharmacie, Ingénierie ou équivalent.
• Expérience confirmée en Assurance Qualité Système dans l'industrie pharmaceutique.
• Connaissance des validations: protocoles, plans de test, rapports et traçabilité exigences-tests.
• Expérience ERP/SAP ou systèmes informatisés souhaitée.
• Connaissance GSOP/LSOP et Veeva Quality Docs est un vrai plus.
• Maîtrise des outils projet et de suivi des tests (ALM, Kneat, JIRA, SharePoint).
• Anglais opérationnel indispensable.

Responsabilités

• Accompagner les activités de validation qualité dans un projet ERP pharmaceutique.
• Rédiger et réviser protocoles de validation, plans de tests et rapports.
• Suivre les campagnes de tests (SIT, UAT, E2E, FDR) et assurer la traçabilité des exigences.
• Vérifier la traçabilité exigences-tests, la conformité documentaire et les preuves de validation.
• Gérer les défauts: qualification, correction, re-test et documentation.
• Participer à la revue des rapports de validation et aux décisions de clôture qualité.
• Apporter un support QA System pour la préparation des PPR et le suivi des actions.
• Piloter la mise à jour des LSOP impactées par le projet avec les SME.
• Administrer la documentation qualité dans Veeva Quality Docs (LSOP, GSOP, rapports, plans).
• Accompagner les utilisateurs dans l’application des processus documentaires et qualité.

Connaissances

Anglais opérationnel

Autonomie

Rigueur et organisation

Bonnes capacités de communication

Formation

Bac+5 en Qualité/Pharmacie/Ingénierie/Sciences

Outils

ALM

Kneat

JIRA

SharePoint

Veeva Quality Docs

SAP/ERP

Description du poste

Rejoindre Meent, c'est…

Intégrer une société d'ingénierie experte en Life Science, créée en 2023, qui valorise le talent et l'énergie de ses collaborateurs pour porter des projets innovants et ambitieux.

Chez Meent Life Science, nous construisons avec nos collaborateurs une aventure fondée sur :

• L'entraide et l'esprit d'équipe
• La bienveillance et la stabilité
• L'épanouissement et la progression professionnelle

Nous croyons qu'un collaborateur épanoui est un collaborateur performant. C'est pourquoi nous offrons un environnement stimulant, des opportunités de formation et un accompagnement durable dans votre carrière.

POSTE / MISSIONS

• Accompagner les activités de validation qualité dans le cadre d'un projet ERP en environnement pharmaceutique.
• Participer à la construction, revue et approbation des protocoles de validation, plans de tests et rapports associés.
• Suivre l'exécution des campagnes de tests : SIT, UAT, E2E, FDR, en veillant au respect des exigences qualité.
• Vérifier la traçabilité exigences-tests, la conformité documentaire et la disponibilité des preuves de validation.
• Contribuer à la gestion des défauts : qualification, correction, re-test, documentation et impact validation.
• Participer à la revue des rapports de validation et aux décisions de clôture qualité.
• Apporter un support QA System à la préparation des PPR et au suivi des actions associées.
• Piloter la mise à jour des LSOP impactées par le projet, en lien avec les SME métiers.
• Administrer la documentation qualité dans Veeva Quality Docs : LSOP, GSOP, rapports, plans et enregistrements.
• Accompagner les utilisateurs dans la bonne application des processus documentaires et qualité.

PROFIL RECHERCHÉ

• Vous êtes diplômé(e) d'un Bac+5 en Qualité, Pharmacie, Ingénierie, Sciences ou équivalent.
• Vous disposez d'une expérience confirmée sur un périmètre Assurance Qualité Système en industrie pharmaceutique.
• Vous maîtrisez les concepts de validation : protocoles, plans de test, rapports, traçabilité exigences-tests et gestion des défauts.
• Une expérience sur un projet ERP, SAP ou autre système informatisé serait fortement appréciée.
• Vous connaissez les structures documentaires GSOP / LSOP ; la maîtrise de Veeva Quality Docs est un vrai plus.
• Vous êtes à l'aise avec les outils projet et de suivi des tests : ALM, Kneat, JIRA, SharePoint ou équivalents.
• Vous êtes rigoureux(se), autonome, méthodique et capable de travailler avec des équipes transverses.
• Vous disposez d'excellentes compétences en communication et collaboration.
• La maîtrise de l'anglais est nécessaire.

AVANTAGES

• 100% de contrat en CDI
• Carte tickets restaurants - Forfait mobilités durable
• Primes vacances
• Accès à R2D2-Lab : e-learning, communautés experts métiers, projets R&D