Consultant qualification/validation H/F

Cophaclean; Strasbourg; Sur place; EUR 42 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

COPHACLEAN, société de conseil en qualification dans le secteur pharmaceutique, recherche un(e) ingénieur qualification pour intervenir dans des projets de qualification d'équipements et d'utilités en environnement pharmaceutique.

Rattaché(e) à l'équipe Grand-Est, vous contribuerez à garantir la conformité BPF/GMP et au maintien en état qualifié des installations. Vous réaliserez des tests, rédigerez les protocoles et coopérerez avec les équipes production et qualité.

Qualifications

• Connaissance des exigences BPF / GMP
• Participation à des activités de qualification sur plusieurs équipements (ex: machines à laver)
• Rigueur, organisation et méthodologie
• Appréciation du travail sur le terrain
• Bonnes capacités rédactionnelles

Responsabilités

• Participer à la définition de la stratégie de qualification
• Rédiger les protocoles de qualification (QI/QO/QP/FAT/SAT)
• Réaliser les tests sur site et formaliser les résultats
• Identifier et traiter les écarts (CAPA)
• Contribuer aux analyses de risques (AMDEC/HACCP)
• Maintenir l'état qualifié des équipements
• Collaborer avec production, maintenance et qualité

Connaissances

BPF/GMP knowledge

Rigueur/Organisation/Méthode

Travail de terrain

Capacités rédactionnelles

Qualification sur équipements

Formation

Bac+2 à Bac+5

Description du poste

Cophaclean est une société de conseil et d'expertise technique spécialisée dans l'accompagnement des industries de santé pour garantir la maîtrise de leurs procédés.

Depuis notre création en 2009, la validation des procédés de nettoyage est au cœur de notre ADN.

Forts de cette identité, nous avons progressivement élargi nos domaines d'expertise pour accompagner nos clients sur l'ensemble du cycle de vie des produits de santé.

Présents sur tout le territoire avec 7 équipes dédiées, nous disposons également de moyens techniques internes, dont un plateau technique intégrant un laboratoire analytique et un laboratoire de métrologie.

Notre organisation s'appuie sur des managers aux profils techniques, garants de la qualité des prestations et de la compréhension fine des enjeux industriels.

Nos Missions Se Déclinent En Deux Axes

Expertise stratégique : audit, conseil, analyses et essais en laboratoire, formation, location de matériels

Assistance technique : qualification, validation de procédés, maîtrise de la contamination, assurance qualité, analytique, métrologie

POSTE / MISSIONS

Rattaché(e) à notre équipe Grand-Est, vous interviendrez pour votre premier projet chez l'un de nos clients dans le cadre de projets de qualification d'équipements et d'utilités en environnement pharmaceutique. Vous contribuerez activement à garantir la conformité des installations aux exigences réglementaires (BPF/GMP) et à assurer leur maintien en état qualifié.

Vos missions

Vous Serez Amené(e) à

• Participer à la définition de la stratégie de qualification ;
• Rédiger les protocoles de qualification (FAT, SAT, QI, QO, QP) ;
• Réaliser les tests sur site et formaliser les résultats ;
• Identifier et traiter les écarts (déviations, CAPA) ;
• Participer aux analyses de risques (AMDEC, HACCP…) ;
• Contribuer au maintien de l'état qualifié des équipements ;
• Collaborer avec les équipes production, maintenance, qualité et fournisseurs.

PROFIL RECHERCHÉ

De formation Bac+2 à Bac+5, vous justifiez d'une expérience de 3 ans minimum en qualification dans les industries de santé (pharmaceutique, cosmétique, dispositifs médicaux).

Vous

• Connaissez les exigences BPF / GMP ;
• Avez déjà participé à des activités de qualification sur plusieurs équipements dont des machines à laver ;
• Êtes rigoureux(se), organisé(e) et méthodique ;
• Appréciez le travail de terrain ;
• Disposez de bonnes capacités rédactionnelles.

Votre autonomie et votre esprit d'équipe seront des atouts pour réussir à ce poste.

COPHACLEAN est engagé en faveur de l'intégration et du maintien dans l'emploi des personnes en situation de handicap. Nos postes sont ouverts à toutes et à tous.