Consultant - Affaires Règlementaires DM H/F

Ividata Life Sciences; Nice; Híbrido; EUR 55.000 - 90.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

IVIDATA Life Sciences à Nice recherche un Consultant Affaires Règlementaires DM H/F pour accompagner l’équipe QARA dans le dépôt de dossiers et assurer la conformité MDR des dispositifs médicaux alliant software et hardware. Poste basé à Nice avec 2 à 3 jours sur site, environnement stimulant et orientation objectivisée.

Profil demandé: 3 à 6 ans d’expérience en QARA HP dans l’UE et à l’international, maîtrise MDR, ISO 13485 et collaboration étroite avec R&D et parties prenantes.

Formación

• 3 à 6 ans d’expérience en Qualité & Affaires Réglementaires (QARA) dans le domaine des dispositifs médicaux en Europe et à l’international.
• Maîtrise impérative du Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
• Connaissance de la norme ISO 13485 et expérience avec des DM combinant software et hardware.

Responsabilidades

• Accompagner l’équipe QARA dans le cadre du dépôt de dossiers de Dispositifs Médicaux (DM) d’électrothérapie, classe IIa.
• Collaborer avec l’équipe R&D pour la préparation et la rédaction des pièces du dossier technique.
• Garantir la conformité réglementaire des produits selon MDR et tenir à jour la documentation technique.
• Contribuer à la communication réglementaire en interne et avec les parties prenantes.

Conocimientos

Règlement MDR

Qualité & QARA

Anglais professionnel

Educación

Formation scientifique

Descripción del empleo

Consultant - Affaires Règlementaires DM H/F

Consultant - Affaires Règlementaires DM H/F

Chargée de recrutement Data & Life Sciences l ESSEC Big Data Analytics IA & Stratégie Management Industries de la Santé

Vous avez un profil solide en Affaires règlementaires et Assurance qualité, une expertise confirmée en règlementation MDR , et cherchez une mission temporaire au sein d'une medtech innovante ? Cette offre est faite pour vous !

Poste basé à Nice, 2 à 3 jours de présence sur site idéalement.

• Accompagner l’équipe QARA dans le cadre du dépôt de dossier de Dispositifs Médicaux (DM) d’électrothérapie, classe IIa
• Collaborer étroitement avec l’équipe R&D pour la préparation et la rédaction des pièces du dossier technique
• Garantir la conformité réglementaire des produits combinant software et hardware selon le Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
• Participer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation technique
• Contribuer à la communication réglementaire en interne et avec les parties prenantes

Votre profil :

• Formation scientifique justifiant 3 à 6 ans d’expérience en Qualité & Affaires Réglementaires (QARA) dans le domaine des dispositifs médicaux en Europe et à l’international.
• Maîtrise impérative du Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
• Expérience sur des dispositifs médicaux combinant software et hardware.
• Connaissance de la norme ISO 13485.
• Capacité à travailler en équipe et à interagir avec des interlocuteurs techniques et réglementaires.
• Anglais professionnel avancé

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l’expertise au cœur de nos actions.

Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.

Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :

Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.

Responsable Affaires Réglementaires Arômes H/F

Spécialiste Affaires Réglementaires – Compléments Alimentaires (F/H)

Spécialiste Gestion des Risques en Affaires Règlementaires & Sécurité Produit Arômes (H/F)