Consultant Affaires Règlementaires Cmc H / F

IVIDATA Life Sciences; Levallois-Perret; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dans l'industrie pharmaceutique recherche un(e) Consultant(e) Affaires Réglementaires CMC spécialisé(e) en conformité des dossiers CMC selon les réglementations. Le candidat idéal possède un Bac +5 et au moins 2 ans d'expérience dans un rôle similaire. Le poste nécessite une collaboration avec diverses équipes et un engagement envers la rigueur et l'organisation.

Qualifications

• Pharmacien, Chimiste ou formation scientifique équivalente.
• 2 ans minimum d'expérience dans un rôle similaire.
• Maîtrise des outils de gestion documentaire.

Responsabilités

• Assurer la conformité des dossiers CMC avec les réglementations.
• Rédiger et soumettre les variations CMC.
• Collaborer avec les équipes de développement, production et qualité.
• Maintenir à jour la documentation CMC.
• Participer aux audits et inspections.

Connaissances

Connaissance des réglementations pharmaceutiques

Rédaction module 3

Gestion documentaire

Rigueur

Organisation

Travail en équipe

Formation

Formation scientifique équivalente (Bac +5 minimum)

Description du poste

Vous êtes spécialisé(e) dans l'industrie pharmaceutique et avez une expertise en Affaires Réglementaires CMC ? Rejoignez notre équipe dynamique en tant que Consultant(e) Affaires Réglementaires CMC et mettez vos compétences au service de projets innovants, au coeur des exigences réglementaires internationales. - Assurer la conformité des dossiers CMC (Chimie, Fabrication et Contrôles) avec les réglementations en vigueur. - Rédiger et soumettre les variations CMC aux autorités compétentes. - Collaborer avec les équipes de développement, de production et de qualité. - Maintenir à jour la documentation CMC. - Participer aux audits et inspections.

Profil : - Pharmacien, Chimiste ou formation scientifique équivalente (Bac +5 minimum). - Expérience : 2 ans minimum dans un rôle similaire. - Connaissance approfondie des réglementations pharmaceutiques (ICH, EMA, FDA). - Rédaction module 3 - Maîtrise des outils de gestion documentaire. - Rigueur, organisation et capacité à travailler en équipe.