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Conformité • Villeurbanne

Dernière mise à jour: il y a 8 heures

Description de poste

LSI, entreprise dédiée au life sciences, a été fondée en 2017 par Richard Lévy, ingénieur de l'Ecole Centrale Lyon. Aujourd'hui, LSI est un acteur clé du conseil spécialisé en santé et un partenaire engagé auprès de ses clients dans le domaine du digital.

Culture d'entreprise :

• Excellence : nous accordons une grande importance à la responsabilité et à l'engagement.
• Transparence : nous pensons que l'honnêteté et l'intégrité sont les conditions de base pour maintenir l'harmonie.
• Esprit d'équipe : nous jouons collectif, grandir et faire grandir les autres fait partie de la mission de chacun.
• Audace : nous ne craignons pas de rêver grand, car pour nous rien n'est impossible.

Postulez aujourd'hui et rejoignez notre communauté ! LSI n'attend que vous pour renforcer son impact.

Votre mission :

Rattaché(e) au département Qualité ou au département DSI (Direction des Systèmes Informatisés), vous serez le garant, avec le support de la Direction Technique LSI, de la conformité qualité et réglementaire des logiciels utilisés pour les processus de recherche et fabrication des produits de santé, suivi des modifications, suivi des CAPA.

1. Elaborer et documenter des stratégies de validations de Systèmes Informatisés.
2. Accompagner l'équipe Business à consolider ses URS (User Requirement Specification).
3. Accompagner l'équipe intégrateur à consolider ses spécifications fonctionnelles.
4. Organiser / animer l'analyse de criticité Système Informatisé et l'analyse de risques fonctionnelle.
5. Être support de la réalisation des FAT et SAT, si besoin.
6. Rédiger les plans de validation, protocoles / rapports (QC, QI, QO, migration de données, QP), matrice de traçabilité et les rapports de validation finale du dossier de validation.
7. Exécuter les validations SI dans les délais (exécution des tests).
8. Réaliser les revues périodiques des SI.
9. Maintenir le statut validé des SI.
10. Former les utilisateurs.
11. Identifier les non-conformités, proposer des actions correctives et suivre les résolutions.

Vos atouts :

• Maîtrise du cycle en V et des étapes de validation (BPF annexe 15 et 11, règles de Data Integrity).
• Maîtrise des référentiels 21 CFR PART11 et GAMPS.
• Bonne capacité relationnelle, rédactionnelle et d'analyse.