CMC writer H/F

JR France; Paris; À distance; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de conseil dans les sciences de la vie recherche un CMC Writer pour rédiger des documentations scientifiques et réglementaires au sein d'un laboratoire pharmaceutique international. Le candidat idéal possède un Bac +5 en sciences ou pharmacie et une expérience en rédaction CMC. Ce poste est principalement en remote, avec possibilité de visites sur site en Île-de-France ou Rhône-Alpes.

Qualifications

• Diplôme Bac +5 en sciences et/ou pharmacie avec spécialisation en affaires réglementaires.
• Expérience dans la rédaction de rapports réglementaires CMC souhaitée.

Responsabilités

• Rédaction des modules liés au Drug Product dans les dossiers CMC IMPD et CTD.
• Élaboration de matrices de risques selon l'approche QbD.
• Relecture de cahiers électroniques et réalisation d'essais en laboratoire.

Connaissances

Rédaction de documents scientifiques

Évaluation des risques

Analyse des données

Formation

Bac +5 en sciences ou pharmacie

Description du poste

Gi Group Consulting est un groupe international de conseil fort d’un CA de 2.84 M€ et d’une croissance de 25%. Entreprise familiale spécialiste du placement de nos talents au sein de l’industrie de la santé, nous plaçons l’Humain au cœur de nos valeurs. Nous dédions notre savoir-faire en Life Sciences à nos clients : Groupes pharmaceutiques, CROs et Biotech.

Nous recrutons un(e) CMC writer H/F pour une mission au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique. Notre client est un laboratoire pharmaceutique international qui s’engage pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients, en lien avec les professionnels de santé. Sa croissance repose sur la recherche constante d’innovation.

En tant que CMC Writer H/F, vous participerez activement à la rédaction de documentations scientifiques et réglementaires pour un projet en développement. Vous interagirez avec l’équipe de techniciens pour faciliter l’interprétation des données.

• Rédaction des modules liés au Drug Product dans les dossiers CMC IMPD et CTD
• Rédaction de rapports concernant l'évaluation des risques liés aux nitrosamines et aux impuretés élémentaires
• Élaboration de matrices de risques selon l'approche QbD
• Rédaction de rapports de transfert de formulation, d'études de procédé ou de robustesse
• Rédaction de rapports scientifiques
• Rédaction de rapports HSE de type SHARE
• Relecture de cahiers électroniques
• Réalisation ponctuelle d’essais en laboratoire pour compléter les informations nécessaires à la rédaction des rapports

Profil recherché

• Formation : Bac +5 en sciences et/ou pharmacie, avec une spécialisation en affaires réglementaires
• Expérience dans la rédaction de rapports réglementaires CMC

Localisation : Poste en full remote avec possibilité de se rendre sur site (Ile-de-France ou Rhône-Alpes)