Clinical Start-Up Specialist H / F

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Nous recherchons un Clinical Start-Up Specialist H / F dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

• Coordonner l’obtention et le maintien des autorisations d’essais cliniques dans le monde entier, conformément aux exigences réglementaires et aux règles de transparence .
• Identifier et gérer la stratégie réglementaire des essais cliniques, en collaboration avec les responsables régionaux.
• Préparer la documentation réglementaire et scientifique pour les demandes d’essais cliniques (CTA) et la soumission des amendements aux Autorités Réglementaires (AR) / Comités d’éthique (CE) , et assurer le suivi réglementaire.
• En tant qu’expert(e), superviser la conduite des essais cliniques, en s’appuyant sur l’expertise en stratégie réglementaire opérationnelle .
• Définir la stratégie réglementaire opérationnelle optimale et veiller à l’exécution conforme des études.
• Superviser la conduite réglementaire des études, de la préparation initiale à la clôture finale .
• Identifier et anticiper les écarts dans la conduite réglementaire et mettre en place des plans d’action pour en minimiser l’impact.
• Fournir des rapports adéquats aux Study Teams, Core Teams et Global Regulatory Teams .

D’autres missions peuvent vous être confiées (en fonction du besoin).