Clinical Research Coordinator EMEA (H/F)

TempoPHARMA; Puteaux; On-site; EUR 42,000 - 62,000; Full time

Benefits offered by this job

Centre de formation interne

Carte Tickets Restaurant

Mutuelle d’entreprise familiale

Primes vacances

Chèques cadeaux Noël

Intégration et suivi personnalisé du ,

Job summary

TempoPHARMA recrute un Coordinateur(trice) Clinique EMEA pour accompagner les essais et la sécurité des dispositifs médicaux. Vous centraliserez les AE, coordonnerez les CRO et les centres investigateurs, et préparerez des synthèses et des dossiers destinés aux experts.

Vous gèrerez les flux d’information, assurerez la traçabilité en liaison avec les équipes Qualité et Affaires réglementaires, et préparerez les réunions des Clinical Events Committees et Core Labs.

Qualifications

• Diplôme Bac+5 scientifique (Pharmacie, Recherche Clinique ou équivalent).
• Bonne compréhension du suivi des événements indésirables dans les études cliniques.
• Expérience dans l’environnement des dispositifs médicaux.
• Connaissances ICH-GCP/BPC et ISO 14155 et MDR (idéal).
• Expérience en coordination avec des CRO et des centres investigateurs.
• Maîtrise Excel et PowerPoint et gestion documentaire.
• Bon niveau d’anglais, écrit et oral, indispensable pour un contexte international.

Responsibilities

• Centraliser les informations relatives aux événements indésirables et assurer leur suivi documentaire.
• Solliciter les CRO et les centres investigateurs pour recueillir les informations nécessaires.
• Préparer des synthèses des AE et contribuer à l’analyse des éléments de lien avec le dispositif.
• Actualiser les tableaux de suivi et coordonner la traçabilité avec les équipes Qualité et Affaires réglementaires.
• Organiser les éléments pour les Clinical Events Committees et Core Labs.
• Élaborer les supports de présentation et dossiers pour les experts.
• Coordonner la collecte des informations et assurer la disponibilité des documents avant les réunions.
• Participer au suivi des échanges et des actions issues des revues.
• Réceptionner et télécharger les images des études et vérifier les contrôles qualité effectués par la CRO.
• Assurer l’anonymisation des images et préparer les dossiers d’imagerie.
• Faciliter la circulation des informations avec les partenaires internationaux et les équipes internes.
• Participer aux réunions en Europe (Royaume-Uni, Suisse, Allemagne, Italie) selon le besoin.

Skills

Anglais (écrit et oral)

Coordination

Préparation de présentations

Synthèse d’informations

Gestion documentaire

Education

Bac+5 scientifique

Tools

Excel

PowerPoint

Job description

TempoPHARMA recrute un Clinical Research Coordinator EMEA (H/F) pour accompagner un acteur international du secteur des dispositifs médicaux.

Vos missions

Suivi des événements cliniques et des données de sécurité

• Centraliser les informations relatives aux événements indésirables (Adverse Events – AE) et assurer leur suivi documentaire.

• Solliciter les CRO et les centres investigateurs afin de recueillir les informations nécessaires à la compréhension des événements rapportés.

• Préparer des synthèses des déclarations d’AE et contribuer à l’analyse des éléments permettant d’évaluer leur éventuel lien avec le dispositif médical.

• Actualiser les tableaux de suivi et assurer la traçabilité des informations en coordination avec les équipes Qualité et Affaires réglementaires.

Préparation des comités de revue clinique

• Organiser les éléments nécessaires aux réunions des Clinical Events Committees (CEC) et des Core Labs.

• Élaborer les supports de présentation et préparer les dossiers destinés aux experts.

• Coordonner la collecte des informations auprès des différents contributeurs et veiller à la disponibilité des documents avant les réunions.

• Participer au suivi des échanges et des actions découlant de ces revues.

Gestion des images et préparation des dossiers d’examens

• Réceptionner et télécharger les images transmises dans le cadre des études.

• Vérifier, lorsque cela relève du processus établi, que les contrôles qualité ont été réalisés par la CRO.

• Assurer l’anonymisation des images conformément aux exigences applicables en matière de confidentialité et de protection des données.

• Structurer et préparer les dossiers d’imagerie en vue de leur revue par les équipes spécialisées.

Coordination avec les partenaires internationaux

• Faciliter la circulation des informations entre les équipes internes, les CRO, les centres investigateurs et les partenaires externes.

• Contribuer au bon déroulement des activités en assurant un suivi rigoureux des éléments attendus.

• Participer ponctuellement à des réunions en Europe, notamment au Royaume-Uni, en Suisse, en Allemagne ou en Italie.

Votre profil

• Bac+5 scientifique (Pharmacie, Master en Recherche Clinique ou équivalent).

• Une bonne compréhension du suivi des événements indésirables dans le cadre des études cliniques.

• Une expérience dans l’environnement des dispositifs médicaux

• Des connaissances des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP/BPC) et, idéalement, de la norme ISO 14155 et du règlement européen MDR.

• Une expérience en coordination avec des CRO, des centres investigateurs ou des équipes projet.

• Une aisance dans la préparation de présentations, la synthèse d’informations et la gestion documentaire.

• Une bonne maîtrise d’Excel et de PowerPoint.

• Un bon niveau d'anglais, écrit et oral, indispensable pour évoluer dans un contexte international.

Informations complémentaires

• Centre de formation interne

• Carte Tickets Restaurant

• Mutuelle d’entreprise familiale

• Primes vacances

• Chèques cadeaux Noël

• Intégration et suivi personnalisé du consultant